－ p＝0.004
*4：3症状（食後膨満感，上腹部膨満感，早期満腹感）すべての消失を「消失」と定義した。
*5：消失例数の割合として消失率を算出した。
*6：Fisherの直接確率法，有意水準両側5％
被験者の印象の改善率の推移
評価時点 観察期 治療期：1週 治療期：2週 治療期：3週 治療期：4週 治療期：最終 後観察期：1週 後観察期：2週 後観察期：3週 後観察期：4週 後観察期：最終
症例数（例）：300mg/日群 450 450 446 441 439 450 438 434 433 432 439
症例数（例）：プラセボ群 442 442 440 430 428 442 430 429 427 424 430
3症状（食後膨満感，上腹部膨満感，早期満腹感）消失率の推移
評価時点 観察期 治療期：1週 治療期：2週 治療期：3週 治療期：4週 治療期：最終 後観察期：1週 後観察期：2週 後観察期：3週 後観察期：4週 後観察期：最終
症例数（例）：300mg/日群 450 450 448 443 441 450 439 435 434 433 439
症例数（例）：プラセボ群 442 442 441 430 428 442 431 429 428 424 431
薬効薬理
1. 消化管運動亢進作用15）,16）
イヌの食後期胃前庭部運動の増強作用及びラットの胃前庭部運動の亢進作用を示した。また，イヌ及びラットのクロニジン誘発胃前庭部運動低下の改善作用を示した。
2. 胃排出遅延改善作用16）
ラットのクロニジン誘発胃排出遅延の改善作用を示した。
3. 作用機序17）
アセチルコリンエステラーゼ阻害作用を示した。
有効成分に関する理化学的知見
1. 一般名
アコチアミド塩酸塩水和物（JAN）
Acotiamide Hydrochloride Hydrate（JAN）
Acotiamide（INN）
2. 化学名
N-{2-[Bis（1-methylethyl）amino]ethyl}-2-[（2-hydroxy-4,5-dimethoxybenzoyl）amino]thiazole-4-carboxamide monohydrochloride trihydrate
3. 分子式
C21H30N4O5S・HCl・3H2O
4. 分子量
541.06
5. 構造式
6. 性 状
白色～淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。N，N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく，メタノール及びエタノール（99.5）にやや溶けにくく，水，2-プロパノール及びアセトニトリルに溶けにくく，アセトンに極めて溶けにくい。酢酸エチル及びヘキサンにほとんど溶けない。
7. 融 点
融点は観察されない。
包装
PTP包装 100錠（10錠×10），500錠（10錠×10×5）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
杉本 透 他：妊娠動物および胎仔での生体内動態（ラット）（社内資料）
2)
志賀敦史 他：24カ月間がん原性試験（ラット）（社内資料）
3)
志賀敦史 他：24カ月間がん原性試験（マウス）（社内資料）
4)
河部真弓 他：ENU誘発子宮がんに及ぼす影響（rasH2マウス）（社内資料）
5)
中島光好 他：第I相臨床試験（単回投与試験）（社内資料）
6)
中島光好 他：第I相臨床試験（反復投与試験）（社内資料）
7)
浦江明憲 他：薬物動態試験（食事の影響）（社内資料）
8)
杉本 透 他：動態試験（単回投与後の体内動態；追加）（社内資料）
9)
James K et al：Mass Balance and Metabolism Study（第I相臨床試験）（社内資料）
10)
Mukai Y et al：Metabolite Profiling of Acotiamide（Human Mass Balance Study）（社内資料）
11)
Furuta S et al：Eur J Pharmacol 497：223, 2004
12)
Matsueda K et al：Gut 61：821, 2012
13)
松枝 啓 他：第III相臨床試験（社内資料）
14)
松枝 啓 他：長期投与試験（社内資料）
15)
Nagahama K et al：Neurogastroenterol Motil 24：566, 2012
16)
Kawachi M et al：Eur J Pharmacol 666：218, 2011
17)
Matsunaga Y et al：J Pharmacol Exp Ther 336：791, 2011
*文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
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長期投与医薬品に関する情報
投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため，厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき，平成26年5月末日までは，投薬期間は1回14日分を限度とされています。
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
ゼリア新薬工業株式会社
東京都中央区日本橋小舟町10-11
発売元
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東京都板橋区蓮根3丁目17番1号
