Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Иларис® в клинических исследованиях сообщалось о нежелательных явлениях, расцененных врачами как реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев данные реакции были выражены в легкой степени. При применении препарата не наблюдалось развития анафилактоидных или анафилактических реакций. Однако при назначении препарата Иларис® нельзя исключить риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности, которые могут отмечаться при инъекционном введении препаратов белкового происхождения. У 1% пациентов, получавших лечение препаратом Иларис® по поводу подагрического артрита, выявлялись антитела к канакинумабу; у пациентов с CAPS данные антитела не определялись.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

У детей в возрасте от 4 до 17 лет профиль безопасности препарата соответствует таковому у взрослых пациентов. Наиболее часто у данной категории больных наблюдались инфекции верхних дыхательных путей.

При применении препарата Иларис® у детей общая частота и тяжесть инфекций соответствовали таковым у взрослых.

Применение у пациентов ≥ 65 лет

Не было выявлено различий в профиле безопасности препарата у данной категории пациентов.

Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу в случае развития любых побочных реакций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— острые инфекционные заболевания;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания)

— дети младше 4 лет и массой тела менее 15 кг (безопасность и эффективность для указанной категории пациентов изучены не достаточно);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста; при указаниях в анамнезе на рецидивирующие инфекции или любые состояния, предрасполагающие к развитию инфекции.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Имеются ограниченные данные по применению препарата Иларис® при беременности.

Неизвестно, выделяется ли канакинумаб с грудным молоком. При необходимости применения препарата у матери в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях на животных у препарата не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Опыт применения препарата Иларис® у пациентов без установленной мутации в NLRP3 гене ограничен.

Нейтропения

На фоне терапии ингибиторами ИЛ- 1β, включая препарат Иларис®, нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ниже 1.5×10%) в основном отмечалась у больных с другими заболеваниями, а не у пациентов с различными фенотипами CAPS. До начала лечения препаратом, через 1-2 месяца после начала и периодически во время терапии препаратом необходимо проводить стандартные клинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение препаратом Иларис® следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль за состоянием пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекраще