ilité de procréer.
Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer
Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme susceptible de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
• âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an*
• ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
• salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
• génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
*L'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ne suffit pas à exclure un risque de grossesse.
Information des patients
Chez la femme susceptible de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que
toutes les conditions suivantes soient remplies :
• la patiente comprend les risques tératogènes attendus pour l'enfant à naître en cas d'exposition au cours de la grossesse
• elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusque 4 semaines après la fin de celui-ci
• même en cas d'aménorrhée, toute femme susceptible de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace
• elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces
• elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
• elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
• elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
• elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Pour les hommes traités par lénalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le lénalidomide était présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et qu'il était indétectable 3 jours après l'arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). A titre de précaution, tous les hommes traités par lénalidomide doivent:
• comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de procréer
• comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou sus |
