ancréatite
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Peu fréquent : oedème de Quincke
Rare : syndrome de Stevens-JohnsonA, syndrome de LyellA
A Voir rubrique Effets indésirables c.
c. Description de certains effets indésirables
Tératogénicité
Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide. Le thalidomide est un tératogène humain connu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naitre. Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
Neutropénie et thrombopénie
L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (5,1 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients traités par placebo/dexaméthasone). Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone).
L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélomes multiples est associée à une incidence accrue des thrombopénies de grade 3 et de grade 4 (respectivement 9,9 % et 1,4 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone).
Thrombo-embolie veineuse
L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) chez les patients atteints de myélome multiple (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration concomitante d'érythropoïétine ou des antécédents de TVP peuvent également augmenter les risques de thrombose veineuse chez ces patients.
Infarctus du myocarde
Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Troubles hémorragiques
Les troubles hémorragiques sont listés dans plusieurs catégories de classes d'organe : affections du sang et du système lymphatique ; affections du système nerveux (hémorragie intracrânienne) affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (épistaxis) ; affections gastro-intestinales (saignement gingival, hémorragie hémorroïd |
