ute;nies de grade 4 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Les effets indésirables les plus fréquents et significativement plus fréquents dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone par rapport au groupe placebo/dexaméthasone ont été la neutropénie (39,4 %), la fatigue (27,2 %), l'asthénie (17,6 %), la constipation (23,5 %), les crampes musculaires (20,1 %), la thrombopénie (18,4 %), l'anémie (17,0 %), les diarrhées (14,2 %) et les éruptions cutanées (10,2 %).
Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association lénalidomide/dexaméthasone sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000, cas isolés compris) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études pivots. Les données n'ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe
lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients atteints de myélome multiple et traités par lénalidomide
Classe de système/organe
/ Terme préféré
Effets indésirables tous grades / fréquence
Effets indésirables de grade 3-4
/ Terme préféré
Effets indésirables tous grades / fréquence
Effets indésirables de grade 3-4
/ fréquence
Infections et infestations
Très fréquent
Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures
Fréquent
Septicémie, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes), sinusite
Fréquent
Pneumonie, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Peu fréquent
Epithélioma basocellulaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquen
ThrombopénieA, neutropéniesA, anémie, troubles hémorragiquesA, leucopénies
Fréquent
Pancytopénie
Peu fréquent
Hémolyse, an&eacut |
