recourir à une méthode de contraception efficace. En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par lénalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil. En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par lénalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Le lénalidomide est présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et il est indétectable 3 jours après l'arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). A titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux, tous les hommes traités par lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement.
Allaitement
On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par lénalidomide.
REVLIMID : ses effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité chez les patients atteints de myélome multiple
Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone. La durée médiane de traitement de l'étude a été significativement plus longue (44,0 semaines) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone que dans le groupe placebo/dexaméthasone (23,1 semaines). Cette différence a été attribuée à un pourcentage d'arrêt de traitement moins important chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone (39,7 %) par rapport aux patients traités par placebo/dexaméthasone (70,4 %) lié à une progression moins importante de la maladie.
Parmi les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone, 325 (92 %) ont présenté au moins un effet indésirable, contre 288 (82 %) des patients dans le groupe placebo/dexaméthasone.
Les effets indésirables les plus graves ont été :
• les accidents thrombo-emboliques veineux (thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
• les neutrop&eac |
