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n der Lenalidomid/Dexamethason-Gruppe als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe auftraten, waren Neutropenie (39,4%), Müdigkeit (27,2%), Asthenie (17,6%), Obstipation (23,5%), Muskelkrämpfe (20,1%), Thrombozytopenie (18,4%), Anämie (17,0%), Diarrhoe (14,2%) und Hautausschlag (10,2%). Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Lenalidomid/Dexamethason erhielten, sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (= 1/10); häufig (= 1/100, < 1/10); gelegentlich (= 1/1.000, < 1/100); selten (= 1/10.000, < 1/1.000)], sehr selten (< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle). In der Mehrzahl der Fälle gab es zwischen den zwei Therapiearmen keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit spezifischer unerwünschter Ereignisse. Nur die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen traten signifikant häufiger im Lenalidomid/Dexamethason-Arm als im Placebo/Dexamethason-Arm auf. Beobachtete Arzneimittel-Nebenwirkungen (ADRs) bei Patienten, die mit Lenalidomid/Dexamethason behandelt wurden: Untersuchungen Gelegentlich: Verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte International Normalised Ratio (INR), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes CRP (C-reaktives Protein), Nachweis Zytomegalie Virus-spezifischer Antikörper Herzerkrankungen Häufig: Vorhofflimmern, Palpitationen Gelegentlich: Kongestive Herzinsuffizienz, pulmonales Ödem, Herzklappeninsuffizienz, Vorhofflattern, Arrhythmien, ventrikulärer Trigeminus, Bradykardie, Tachykardie, QT-Zeit-Verlängerung, Sinustachykardie Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich: Chromosomenaberrationen Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr häufig: Neutropenie*, Thrombozytopenie*, Anämie* Häufig: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie*, Lymphopenie* Gelegentlich: Granulozytopenie, hämolytische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie, Hämolyse, Hyperkoagulation, Koagulopathie, Monozytopenie, Leukozytose, Lymphadenopathie Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schlaganfall, Synkope, periphere Neuropathie, Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Ageusie, Dysgeusie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Tremor*, Hypästhesie*, Somnolenz, Gedächtnisstörungen, Gelegentlich: Intrakranielle Blutungen, intrakranielle Sinusthrombose, thrombotischer Schlaganfall, zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacken, Leukoenzephalopathie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Dysästhesie, Aphonie, Dysphonie, Aufmerksamkeitsstörungen, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, posturaler Schwindel, Brennen, Schmerzen in der Zervikalwurzel, Dyskinesie, Hyperästhesie, motorische Störungen, myasthenisches Syndrom, orale Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie Augenerkrankungen Häufig: Verschwommenes Sehen, Katarakt, red |
