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uml;hrend der Behandlung ist angezeigt. Digoxin Die begleitende Gabe von 10 mg Lenalidomid/Tag erhöhte die Plasmaverfügbarkeit von Digoxin (0,5 mg, Einzeldosis) um 14% mit einem 90%-KI (Konfidenzintervall) [0,52% - 28,2%]. Es ist nicht bekannt, ob der Effekt in der Therapiesituation (höhere Lenalidomid-Dosen und begleitende Therapie mit Dexamethason) abweicht. Daher ist während der Behandlung mit Lenalidomid eine Überwachung der Digoxin-Konzentration angezeigt. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft (siehe auch Gegenanzeigen und Spezielle Vorkehrungen)Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid. Thalidomid ist eine bekanntermaßen beimMenschen teratogen wirkende Substanz, die schwere lebensbedrohende Geburtsschäden verursacht. Ein teratogener Effekt von Lenalidomid kann nicht ausgeschlossen werden. Für Lenalidomid liegen keine klinischen Daten zu exponierten schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt. Deshalb ist Lenalidomid während der Schwangerschaft kontraindiziert. Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn es bei einer Frau, die mit Lenalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der mit Lenalidomid behandelt wird, schwanger wird, wird empfohlen, sie zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie zu überweisen. Für männliche Patienten, die Lenalidomid einnehmen, liegen keine klinischen Daten vor, ob Lenalidomid in die menschliche Samenflüssigkeit übertritt. Deshalb müssen männliche Patienten, die Lenalidomid einnehmen, Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist und nicht verhütet. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte das Stillen während der Behandlung mit Lenalidomid abgebrochen werden.
Adverse Reactions
In zwei placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden 353 Patienten mit multiplem Myelom mit einer Kombination aus Lenalidomid/Dexamethason und 351 Patienten mit einer Kombination aus Placebo/Dexamethason behandelt. Die mittlere Therapiedauer mit dem Prüfpräparat war in der Lenalidomid/Dexamethason-Gruppe signifikant länger (44,0 Wochen) als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe (23,1 Wochen). Die Differenz wurde zurückgeführt auf eine niedrigere Abbruchsrate infolge einer geringeren Progression der Krankheit bei mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten (39,7%) im Vergleich zu den mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten (70,4%). Bei 325 Patienten (92%) in der Lenalidomid/Dexamethason-Gruppe trat mindestens eine Nebenwirkung auf im Vergleich zu 288 Patienten (82%) in der Placebo/Dexamethason-Gruppe. Die schwersten Nebenwirkungen waren: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Spezielle Vorkehrungen) • Grad-4-Neutropenie (siehe Spezielle Vorkehrungen) Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die signifikant häufiger i |
