andlung mit Lenalidomid nicht schwanger ist.
Vor Beginn der Behandlung, wenn sofortige Behandlung notwendig ist
Ein quantitativer hCG-Test im Serum sollte sofort durchgeführt werden. Nach wirksamer Kontrazeption inkl. Verwendung eines Kondoms während 7 Tagen muss dieser Test wiederholt werden. Falls beide Tests bestätigen, dass die Patientin nicht schwanger ist, kann mit der Behandlung begonnen werden.
Während und bei Abschluss der Behandlung
Ein Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen, einschliesslich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung, wiederholt werden. Diese Schwangerschaftstests sollten während der Arztbesuche zur Verschreibung von Lenalidomid oder in den drei Tagen vor dem Arztbesuch durchgeführt werden.
Am besten sollten Schwangerschaftstests, Verschreibung und Abgabe von Lenalidomid am gleichen Tag erfolgen. Die Abgabe von Lenalidomid muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.
Programm bei Patienten
Klinische Daten belegen, dass es bei männlichen Patienten während der Einnahme von Revlimid zum Übertritt dieses Wirkstoffs in das Sperma kommt. Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen sollten deshalb während der Behandlung mit Revlimid und mindestens für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen. Männer, welche Revlimid einnehmen, müssen folgende Bedingungen erfüllen:
– Sie müssen das zu erwartende teratogene Risiko verstehen, falls sie mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben.
– Sie müssen verstehen und damit einverstanden sein, während der ganzen Behandlungsdauer, inklusive Behandlungsunterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom zu benützen, wenn sie mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben.
Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass männliche Patienten die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms während der ganzen Behandlungsdauer, inkl. Behandlungsunterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung verstehen und damit einverstanden sind, wenn sie mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben.
Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Revlimid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen
Die Patienten und Patientinnen müssen angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals anderen Personen zu geben und nicht verwendete Kapseln ihrem Arzt oder Apotheker nach Beendigung der Therapie zurück zu bringen.
Informationsmaterial
Um die Patienten und Patientinnen darin zu unterstützen, den Kontakt von ungeborenen Kindern mit Revlimid zu verhindern, stellt die Zulassungsinhaberin dem medizinischen Personal und den Patienten und Patientinnen folgendes Informationsmaterial zur Verfügung:
– Arzneimittel-Fachinformation.
– Information für Medizinalpersonen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Revlimid.
– Vorgehen zur Schwangerschaftsverhütung.
– Swissmedic-Formular «Meldung einer vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)».
– Einverständniserklärungen (im Doppel) mit Inf
