Kontraindikationen
Schwangerschaft
Gebärfähige Frauen, ausser wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Programm bei Patientinnen
Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen bei allen Patientinnen erfüllt sein, ausser wenn die Patientin erwiesenermassen nicht schwanger werden kann.

Kriterien zur Abklärung des Schwangerschaftspotentials
Eine Patientin oder Partnerin eines männlichen Patienten wird als gebärfähig klassifiziert, ausser sie erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

– Alter ≥50 Jahre und spontan amenorrhoisch während ≥1 Jahr*.

– Bestätigtes vorzeitiges Ovarialversagen.

– Vorhergehende beidseitige Salpingo-Oophorektomie, Tubensterilisation oder Hysterektomie.

– XY-Genotyp, Turner Syndrom, Uterus-Aplasie.

* Eine Amenorrhö nach Krebstherapie schliesst Gebärfähigkeit nicht aus.

Beratung
Bei gebärfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert, wenn nicht alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

– Die Patientin versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.

– Sie versteht die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung ohne Unterbrechung 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der ganzen Behandlungsdauer inkl. Behandlungsunterbrüchen und 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung.

– Sogar wenn eine gebärfähige Patientin amenorrhoisch ist, muss sie alle Empfehlungen zu einer wirksamen Kon­trazeption befolgen.

– Sie soll fähig sein, sich an wirksame kontrazeptive Massnahmen zu halten.

– Sie ist informiert und versteht die Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, rasch medizi­nischen Rat zu suchen, falls eine Schwangerschaft vermutet wird.

– Sie versteht die Notwendigkeit, und ist bereit, Schwangerschaftstests alle 4 Wochen durchführen zu lassen.

– Sie hat bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Sicherheitsmassnahmen im Zusammenhang mit der Einnahme von Lenalidomid verstanden hat.

Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass

– die Patientin die obenstehenden Bedingungen erfüllt;

– die Patientin die Bedingungen zur Schwangerschaftsverhütung einhält, einschliesslich der Bestätigung eines genügenden Verständnisses;

– die Patientin ausreichende kontrazeptive Massnahmen während mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung angewendet hat und wirksame kontrazeptive Massnahmen während der ganzen Behandlungszeit inkl. Behandlungsunterbrüchen und während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiterführen wird. Bei Patientinnen, bei welchen eine sofortige Behandlung mit Lenalidomid notwendig ist, muss eine adäquate Kon­trazeption inkl. Verwendung von Kondome