革兰氏-阴性球杆菌属产生各种各样生物学活性组分，虽然百日咳尚明确确定或发病机制，或免疫学它们的作用。
对百日咳没有充分确定的保护血清学相关。因为DAPTACEL含如同在Quadracel相同制造过程相同百日咳抗原，Quadracel对百日咳的有效性是根据Quadracel后百日咳免疫反应与DAPTACEL后百日咳免疫反应的比较(白喉和破伤风类毒素和无细胞的百日咳被吸附的疫苗).[见临床研究(14)]。在DAPTACEL给予婴儿临床试验中测定DAPTACEL的百日咳组分疗效(见DAPTACEL处方资料)。Quadracel比DAPTACEL含多至两倍去毒PT和4倍多FHA。
脊髓灰质炎
脊髓灰质炎病毒，其中有三种血清型(型1，2，和3)，是肠道病毒。脊髓灰质炎病毒型-特异性中和抗体的存在与对脊髓灰质炎保护相关。(9)
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
未曾评价Quadracel癌发生或突变潜能或生育力受损。
14 临床研究
14.1 免疫原性
在研究M5I02中，4至6岁儿童接受Quadracel或DAPTACEL + IPOL作为在白喉，破伤风，和百日咳疫苗接种系列第5剂和在灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗接种系列第4或第5剂，受试者还同时第接受他们的麻疹，腮腺炎，和风疹病毒活疫苗(MMR)和水痘苗的第二剂。在Quadracel组免疫原性包括受试者和在DAPTACEL + IPOL疫苗组253例受试者。[见在不良反应研究一般描述 (6.1)]。
得到疫苗接种前立即和疫苗接种后28天血清中测得对白喉，破伤风，百日咳(PT，FHA，PRN和FIM)和脊髓灰质炎病毒抗原的抗体水平。共-主要终点是疫苗接种后引起的对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎病毒抗原增强响应[Booster response]率和抗体几何均数浓度滴度(GMCs/GMTs)。Quadracel疫苗接种后与DAPTACEL + IPOL疫苗接种增强响应率和抗体GMCs/GMTs的比较。
Quadracel与同时地在分开部位给药的DAPTACEL + IPOL疫苗时是非-劣效性，如对白喉和破伤风疫苗接种后抗体增强响应率和GMCs/GMTs (表2)，与所有百日咳抗原(表3)和与脊髓灰质炎病毒 1，2和3(表4)比较所显示。
15 文献
1 Stainer DW. Production of diphtheria toxin. In: Manclark CR, editor. Proceedings of an informal consultation on the World Health Organization requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines. United States Public Health Service, Bethesda, MD. DHHS 91-1174. 1991:7-11.
2 Mueller JH, Miller PA. Variable factors influencing the production of tetanus toxin. J Bacteriol 1954;67(3):271-7.
3 Stainer DW, Scholte MJ. A simple chemically defined medium for the production of phase I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970;63:211-20.
4 van Wezel AL, et al. Inactivated poliovirus vaccine: current production methods and new developments. Rev Infect Dis 1984;6 (Suppl 2):S335-40.
5 Montagnon BJ et al. Industrial scale production of inactivated poliovirus vaccine prepared by culture of vero cells on microcarrier. Rev Infect Dis 1984;6 (Suppl 2):S341-4.
6 Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Biological products; bacterial vaccines and toxoids; implementation of efficacy review; proposed rule. Federal Register 1985;50(240):51002-117.
7 Tiwari TSP, Wharton M. Diphtheria toxoid. In: Plotkin SA, Orenstein WA, and Offit PA, editors. Vaccines. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2012:153-66
8 Roper M, Wassilak SGF, Tiwari TSP, Orenstein WA. Tetanus toxoid. In: Plotkin SA, Orenstein WA, and Offit PA, Offit PA, editors. Vaccines. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2012:746-72
9 Sutter RW, et al. Defining surrogate serologic tests with respect to predicting protective vaccine efficacy: Poliovirus vaccination. In: Williams JC, et al. eds. Combined vaccines and simultaneous administration. Current issues and perspectives. New York, NY: The New York Academy of Sciences. 1995:289-99.
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
对这个产品的小瓶塞子不是天然乳胶橡胶制造。
Quadracel是在单剂量小瓶内供应(NDC No. 49281-562-58)包装10小瓶(NDC No. 49281-562-10)。
16.2 贮存和处置
Quadracel应被贮存在2°至8°C(35°至46°F)，不要冻结。曾暴露于冻结产品不应使用。标签显示失效日期后不要使用。
17. 患者咨询资料
告知双亲或护理员以下：
● 用Quadracel免疫接种的潜在获益和风险.
● Quadracel或含相似组分其他疫苗给予后曾发生常见不良反应。
● 可能发生的其他不良反应。担忧任何不良反应呼叫卫生保健提供者。
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