Quadracel(白喉和破伤风类毒素和无细胞的百日咳被吸附的和灭活的脊髓灰质炎病毒；DTaP-IPV疫苗)注射液使
批准日期: 2015年3月25日；公司: Sanofi Pasteur
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf
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Quadracel(白喉和破伤风类毒素和无细胞的百日咳被吸附的和灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗)
为肌肉注射悬液
美国初次批准: 20XX
适应证和用途
Quadracel是一种疫苗适用为对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎主动免疫。Quadracel的单剂量被批准在4至6岁儿童中使用作为一个在白喉，破伤风，百日咳疫苗接种(DTaP)系列中第5剂，和作为在灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗接种(IPV)系列，在接受4剂的Pentacel和/或DAPTACEL疫苗儿童中第4或第5剂。(1)
剂量和给药方法
一个单次肌肉注射0.5 mL。(2)
剂型和规格
注射用悬液 ，在单剂量(0.5 mL)小瓶中供应。(3)
禁忌证
⑴ 对Quadracel任何组分，或任何白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳-含疫苗或灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗后严重过敏反应(如，过敏反应)。(4.1)(11)
⑵ 一个以前百日咳-含疫苗的7天内脑病变与无其他可鉴定的原因。(4.2)
⑶ 进行性神经疾病直至已确定一个治疗方案和条件已稳定化。(4.3)
警告和注意事项
① 对有以下病史人们给予Quadracel 前仔细考虑获益和风险：
① 一个以前百日咳-含疫苗后48小时内发热 ≥40.5°C(≥105°F)，低渗-低反应性发作(HHE)或持续的，伤心欲绝的哭泣持续≥3小时。(5.2)
② 一个以前百日咳-含疫苗后3天内癫痫发作。(5.2)
⑵ 如一个以前含破伤风类毒素疫苗的接受者6周内发生Guillain-Barré综合征，给予任何破伤风类毒素-含疫苗，包括Quadracel的决定，应被根据潜在获益和可能风险仔细考虑(5.3)
不良反应
在临床研究中，最常见征求的注射部位反应是疼痛(>75%)，增加臂围(>65%)，红斑(>55%),和肿胀(>40%)。常见征求的全身反应是肌痛(>50%)，全身乏力(>35%)，和头痛(>15%)。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系药物警戒部，Sanofi Pasteur公司.，Discovery Drive，Swiftwater，PA 18370电话1-800-822-2463(1-800-疫苗)或VAERS电话1-800-822-7967或http://vaers.hhs.gov
完整处方资料
1 适应证和用途
Quadracel™是一种疫苗适用为对白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎主动免疫。Quadracel的单剂量被批准在4至6岁儿童中使用作为在白喉，破伤风，百日咳疫苗接种(DTaP)系列第5剂,和作为在灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗接种(IPV)系列，在接受4 剂的Pentacel®[白喉和破伤风类毒素和无细胞的百日咳疫苗被吸附的，灭活的脊髓灰质炎病毒和流感嗜血杆菌b结合[Haemophilus b conjugate](破伤风类毒素结合)疫苗]和/或DAPTACEL®(白喉和破伤风类毒素和无细胞的百日咳疫苗被吸附的)儿童第4或第5剂。
2 剂量和给药方法
只为肌肉注射。
使用前，充分摇动小瓶，直至一个均匀，白色，云雾状悬液。肠道外药物产品任何时候溶液和容器允许给药前应视力观察颗粒物质和变色，如存在任一这些情况，不应给予。
用一个无菌针和注射器和无菌术，抽吸和上臂三角肌肌肉内给予一个0.5 mL剂量Quadracel疫苗。
Quadracel不应通过重建或与任何其他疫苗混合给予。
3 剂型和规格
Quadracel是在0.5 mL单剂量小瓶中一种注射用悬液。
4 禁忌证
4.1 超敏性
严重过敏反应(如，过敏反应)对Quadracel任何组分[见一般描述(11)]或任何白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳-含疫苗，或灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗后，是对给予Quadracel禁忌。
4.2 脑病变
不归咎于另外可鉴定原因的百日咳-含疫苗以前给予的7天内脑病变(如，昏迷，意识水平的减低，延长的癫痫)是任何含百日咳疫苗，包括Quadracel禁忌给药。
4.3 进行性神经疾病
进行性神经疾病，包括婴儿痉挛，未控制癫痫，或进行性脑病变是任何含百日咳疫苗包括Quadracel给药禁忌。有这类情况个体不应给予百日咳疫苗直至已确定一种治疗方案和情况已稳定。
5 警告和注意事项
5.1 急性过敏反应的处理
在发生过敏或急性超敏性反应情况必须可得到盐酸肾上腺素溶液(1:1,000)和其他适宜药物和仪器立即使用。
5.2 以前百日咳疫苗接种后不良反应
百日咳疫苗给予后指定阶段内如曾发生任何以下事件，应根据仔细考虑获益和风险决定给予Quadracel：
● 48小时内温度≥40.5°C(≥105°F)，不归咎于另外可鉴定的原因。
● 48小时内晕倒或休克-样状态(低渗-低压性发作[HHE])。
● 48小时内持续，伤心欲绝的哭泣持续 ≥3小时。
● 3天内癫痫发作有或无发热。
5.3 Guillain-Barré综合征
如一个以前含破伤风类毒素疫苗接受者6周内发生Guillain-Barré综合征，任何破伤风类毒素-含疫苗，包括Quadracel给予的决定，应根据仔细考虑潜在获益和可能风险。
5.4 疫苗有效性的限制
用Quadracel疫苗接种不可能包含所有个体。
5.5 免疫活性改变
如Quadracel被给予免疫受损人们，包括接受免疫抑制治疗人们，可能不能得到期望免疫反应。[见药物相互作用(7.2).]
6 不良反应
在临床研究中，最常见征求的注射部位反应是疼痛(>75%)，臂围增加(>65%)，红斑(>55%)，和肿胀(>40%)。常见征求的全身反应是肌痛(>50%)，全身乏力(>35%)，和头痛(>15%)。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，疫苗临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
来自临床试验不良反应信息，但是，的确提供鉴定似乎与疫苗使用相关不良事件和那些事件的接近发生率。
在美国和波多黎各进行的一项随机化，对照，多中心研究(研究5I02；ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01346293)，3372例儿童，4至6岁，曾接受4剂DAPTACEL和/或Pentacel疫苗(s)接受Quadracel，或DAPTACEL + IPOL(脊髓灰质炎病毒疫苗灭活)疫苗同时给予但部位分开。受试者还接受麻疹，腮腺炎，和风疹病毒活疫苗(MMR)(Merck & Co. |
