Adverse Reaction(s):
Neutropenia, anemia, asthenia/fatigue, alopecia, peripheral neuropathy, nausea, constipation, febrile neutropenia; possible QT prolongation, elevated liver enzymes.

Notes:
Do not mix with dextrose-containing solutions. Do not administer in same line as other drugs or fluids.

How Supplied:
Single-use vial (2mL)—1

批准日期：2010年11月15日；公司：Eisai Co., Ltd.
初始美国批准：2010

------------------适应证和用途----------------
（1）HALAVEN是一种微管抑制剂适用于转移乳癌患者的治疗，患者为转移疾病治疗既往接受至少两种化疗方案。既往治疗应已包括一种蒽环类和一种紫杉烷类或者辅助或转移情况(1)，
--------------剂量和给药方法------------
（1）给予1.4 mg/m2 静脉历时2至5分钟在21天疗程的第1天和第8 天(2.1)。
（2）在有肝受损和中度肾受损患者中减低剂量(2.1)。
（3）不要与其它药物混合或与含葡萄糖溶液给药(2.3)。
-------------剂型和规格----------
静脉给药。Eribulin mesylate注射剂。1 mg每2 mL(0.5 mg每mL)(3)。
--------------------禁忌证--------------------
无。
----------------警告和注意事项----------
（1）中性粒细胞减少：监测外周血细胞计数和如适当调整剂量(2.2, 5.1, 6)。
（2）周围神经病变：监查神经病变征象。用延迟和调整剂量处理 (2.2, 5.2, 6)。
（3）在妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害(5.3) (8.1)。
（4）QT延长：在有充血性心衰，心动过缓，已知延长QT间期药物，和电解质异常患者中监视QT间期延长。避免在患者有先天性长QT综合征(5.4).
----------------------不良反应------------------
最常见不良反应(发生率≥25%)是中性粒细胞减少，贫血，虚弱/疲劳，脱发，周围神经病变，恶心，和便秘(6)。

为报告怀疑不良反应，联系Eisai Inc. 公司电话(1-877-873-4724)或contact FDA电话1-800-FDA?1088或www.fda.gov/medwatch
--------------------特殊人群中的使用--------
（1）哺乳母亲：终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性(8.3)。
（2）肝受损：对轻度(Child-Pugh A)和中度(Child-Pugh B)肝受损患者建议较低起始量。未研究严重肝受损(Child-Pugh C)患者(8.6)。
（3）肾受损：对中度(CrCl 30-50 mL/min)肾受损患者建议较低起始量。未研究严重(CrCl < 30 mL/min)肾受损患者(8.7)。

完整处方资料

1 适应症和用途
HALAVEN是适用于转移乳癌的治疗，为转移疾病的治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案。既往治疗应已包括一种蒽环类和一种紫杉烷类在或者辅助或转移情况。

2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
HALAVEN的推荐剂量是1.4 mg/平方m静脉给药历时2至5分钟21天疗程的第1和8天。

HALAVEN的推荐剂量在有轻度肝受损患者(Child-Pugh A)中是1.1 mg/平方m静脉给药历时2至5分钟21天疗程的第1和8天[见特殊人群中的使用(8.6)]。

HALAVEN的推荐剂量在有中度肝受损患者(Child-Pugh B)中是0.7 mg/平方m静脉给药历时2至5分钟21天疗程的第1和8天[见特殊人群中的使用(8.6)]。
HALAVEN的推荐剂量在有中度肾受损患者(肌酐清除率30-50 mL/min)中是1.1 mg/平方m静脉给药历时2至5分钟21天疗程的第1和8天[见特殊人群中的使用(8.7)]。

2.2 调整剂量
每次给药前评估周围神经病变和获得全血细胞计数.

推荐剂量延迟
（1）对任何以下情况在第1或第8天不要给予HALAVEN：
1）ANC < 1,000/立方mm
2）血小板 < 75,000/立方mm
3）3 级或4非血液学毒性。
（2）第8天剂量可能被后延最多1周。
1）如第15天毒性没有解决或改善至 ≤ 2 级严重程度，省略该剂量。
2）如第15天毒性解决或改善至 ≤ 2 级严重性，给予HALAVEN。在减低剂量和不早于2周开始下一疗程。

减低推荐剂量
（1）如某剂量曾为毒性被延迟而毒性恢复至2 级严重程度或更低，在减低剂量恢复HALAVEN如表1.
（2）在曾被减低后不要再增加HALAVEN剂量。

2.3 为配制和给药指导
从单次使用小瓶无菌抽吸需要量的HALAVEN和给予未稀释或稀释在100 mL 0.9%氯化钠注射液，USP。

不要稀释在含葡萄糖溶液或通过含葡萄糖溶液静脉输注线给药。不要同时用其它药品静脉输注线给药。

在室温贮存注射器内未稀释HALAVEN放置至4小时或在冰箱(40°F或/4°C)f至24小时。在室温贮存稀释好HALAVEN 溶液至4小时或在冰箱至24小时。

遗弃小瓶未使用部分。

3 剂型和规格
HALAVEN(eribulin mesylate)注射剂，1 mg/2 mL(0.5 mg/mL)。

4 禁忌证
无。

5 警告和注意事项
5.1 中性粒细胞减少
在研究1中严重中性粒细胞减少(ANC < 500/立方mm)持续1周以上发生12%(62/503)患者，导致<1%患者停药[见不良反应(6)]。有丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酸 > 3 × ULN(正常上限)患者比正常转氨酶水平患者经受较高发生率的4 级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。有胆红素 > 1.5 × ULN患者也有较高发生率的4 级中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。

每次给药前监视全血细胞计数；发生3或4级全血细胞减少患者增加监视频数。延迟给予HALAVEN和减少随后剂量在经受发热性中性粒细胞减少或4 级中性粒细胞减少患者持续比7天更长[见剂量和给药方法(2.2)]。HALAVEN的临床研究没有包括有基线嗜中性计数低于1,500/立方mm患者。