存小瓶在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。避光保护贮存在外纸盒。不要冻结或摇动小瓶。
●给药前肉眼观察颗粒物质和变色。如溶液呈云雾状，已明显变色，或含颗粒物质不要给予Unituxin和遗弃单次使用小瓶。
●从单次使用小瓶无菌地抽吸需要的Unituxin容积和注入一个100 mL的0.9%氯化钠注射液，USP袋。通过倒置轻轻混合。不要摇动。遗弃小瓶的未使用内容物。
●贮存已稀释Unituxin溶液冰箱(2°C至8° C)，在制备4小时内开始输注。
●遗弃制备后已24小时已稀释Unituxin溶液。
给药
只静脉给予已稀释的Unituxin[见剂量和给药方法(2.1)]。不要静脉推注或丸注给予Unituxin。
3 剂型和规格
注射液：17.5 mg/5 mL(3.5 mg/mL)溶液在单次使用小瓶中。
4 禁忌证
在有对dinutuximab过敏反应史患者禁忌Unituxin。
5 警告和注意事项
5.1 严重输注反应
严重输注反应需要禁忌干预包括血压支持，支气管治疗，皮质激素，输注速率减慢，输注中断，或永久终止of Unituxin包括面和上呼吸道水肿，呼吸困难，支气管痉挛，喘鸣，荨麻疹，和低血压。输注反应一般地发生Unituxin输注期间或完成的24小时内。由于重叠体征和症状，在有些病例中不可能区别输注反应和超敏性反应间。
在研究1中，在Unituxin/13-顺 - 视黄酸(RA)组患者严重(3或4级) 输注反应发生35例(26%)与之比较单独接受RA患者1例(1%)。在Unituxin/RA组发生严重荨麻疹17例(13%)患者但RA组未发生。在Unituxin/RA组，严重不良反应与过敏反应一致和导致永久终止Unituxin发生2例(1%)患者。此外，在研究2中1例(0.1%)患者曾接受Unituxin后有多次心跳骤停和死于24小时内。
每次Unituxin给药前，需要给予静脉水化和用抗组织胺，镇痛药，和退热药预先给药[见剂量和给药方法(2.2)]。在可得到心肺复苏药物和仪器一种情况下，每次Unituxin输注期间和完成后至少共4小时严密监视患者输注反应的体征和症状。
对轻度至中度输注反应例如短暂皮疹，发热，寒颤，和局部化荨麻疹对抗组织胺或退热药及时反应，减慢Unituxin输注速率和密切监视。对严重或延长的输注反应立即中断或永久终止 Unituxin和开始支持处理。对危及生命输注反应永久终止Unituxin和开始支持处理[见剂量和给药方法(2.3)]。
5.2 疼痛和周边神经病变
疼痛
在研究1中，在Unituxin/RA组114例(85%)被治疗患者经受疼痛尽管用镇痛药包括硫酸吗啡输注预先治疗。在Unituxin/RA组严重(3级)疼痛发生68例(51%)患者相比较RA组为5例(5%)患者。疼痛典型地发生在Unituxin输注期间和最常报道为腹痛，全身疼痛，肢体疼痛，背痛，神经痛，肌肉骨骼胸痛，和关节炎。
用镇痛药预先给药包括每次给予Unituxin前静脉阿片类和继续镇痛药直至Unituxin完成后2小时。对严重疼痛，减慢Unituxin输注速率至0.875 mg/m2/hour。如果尽管输注速率减慢和开始最大支持措施疼痛不能适当地控制，终止Unituxin [见剂量和给药方法(2.3)]。
周边神经病变
在研究1中，在Unituxin/RA组2例(1%)患者发生严重(3级)周边感觉神经病变和2例(1%)患者发生严重周边运动神经病变。单独用RA治疗患者没有经受严重周边神经病变。在研究1中未记录周边神经病变发生时间和可逆转性。在研究3中，没有患者经受周边运动神经病变。经受任何严重程度周边感觉神经病变9例(9%)患者周边感觉神经病变的中位(最小，最大)时间为9(3，163)天。
在成年患者与儿童患者比较抗-GD2抗体治疗的神经病性影响似乎更严重。在12例有转移黑色素瘤成年患者进行一项相关抗-GD2抗体研究，2例(13%)患者发生严重运动神经病变。一例患者发生下肢虚弱和不能走路尺寸共约6周。另一例患者发生严重下肢虚弱导致没有辅助不能走路持续共约16周和神经源性膀胱持续共约3周。在此例没有记录运动神经病变完全解决。
在有2级周边运动神经病变，3级感觉神经病变干扰每天活动共超过2周，或4级感觉神经病变患者永久终止Unituxin。
5.3 毛细血管渗漏综合征
在研究1中，在Unituxin/RA组严重(3至5级)毛细血管渗漏综合征发生31例(23%)患者和单独用RA治疗患者没有。此外，在Unituxin/RA组9例(6%)患者报道毛细血管渗漏综合征为严重不良反应和单独用RA治疗患者没有。在有症状性或严重毛细血管渗漏综合征患者立即中断或终止Unituxin和开始支持处理[见剂量和给药方法(2.3]。
5.4 低血压
在研究1中，在Unituxin/RA组中发生严重(3或4级)低血压22例(16%)患者相比较RA组无患者。
每次Unituxin输注前，需要给予静脉水化。Unituxin治疗期间密切监视血压。在有症状性低血压，收缩压(SBP)低于对年龄正常低限，或SBP减低与基线比较多于15%患者立即中断或终止Unituxin和开始支持处理[见剂量和给药方法(2.2，2.3)]。
5.5 感染
在研究1中，严重(3或4级)菌血症需要静脉抗菌素或其他紧急干预，在Unituxin/RA组发生17(13%)患者与之比较单独用RA治疗患者5例(5%)。在Unituxin/RA组败血症发生24例(18%)患者和RA组为10例(9%)患者。
严密监视患者全身感染的体征和症状和发生全身感染患者中短暂终止Unituxin直至感染解决[见剂量和给药方法(2.3)]。
5.6 眼的神经学疾病
在研究1，2，或3，用Unituxin治疗患者经受2或更多眼的神经学疾病包括视力模糊，畏光，瞳孔散大，固定或不对等瞳孔，视神经疾病，眼睑下垂，和视乳头水肿。
在研究1中，在Unituxin/RA组3例(2%)患者经受视力模糊，相比较RA组没有患者。在Unituxin/RA组复视，瞳孔散大，和不等同瞳孔大小各发生1例患者，相比较RA组没有患者。在研究1中未记录眼疾病发生是时间。在研究3中，眼疾病发生在16(15%)患者，和3(3%)患者眼疾病的解决没有记录。在记录有解决病例中，眼疾病的中位时间为4天(范围：0，221天)。
在经受瞳孔散大有对光反射迟钝或其他视力障碍未丧失视力的患者中断Unituxin。对解决和如必要用Unituxin继续治疗，减低Unituxin剂量50%。剂量减低后有眼疾病复发体征或症状患者和in经受视力丧失患者永久终止Unituxin [见剂量和给药方法(2.3)]。
5.7 骨髓抑制
在研究1中，在Unituxin/RA组患者与单独用RA治疗患者比较，严重(3或4级)血小板减少(39%相比25%)，贫血(34%相比16%)，中性粒细胞减少(34%相比13%)，和发热性中性粒细胞减少(4%相比0患者)更常见发生。用Unituxin治疗期间密切监视外周边血计数。
5.8 电解质异常
在研究1中接受Unituxin/RA |
