nquantes = échec). Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Patients naïfs de traitement
L'étude STARTMRK (étude en cours, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif) évalue la sécurité d'emploi et l'activité antirétrovirale d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour versus éfavirenz 600 mg au coucher, en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir chez des patients infectés par le VIH naïfs de traitement ayant une charge virale supérieure à 5 000 copies/ml. La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/ml et > 50 000 copies/ml) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe ISENTRESS 400 mg deux fois par jour et le groupe éfavirenz 600 mg au coucher.
Analyse des résultats à 48 semaines et à 96 semaines
Concernant le critère d'efficacité principal, le pourcentage (%) de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/ml à la semaine 96 a été de 228/281 (81,1 %) dans le groupe traité par ISENTRESS et de 222/282 (78,7 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz. La différence entre les traitements (ISENTRESS - éfavirenz) a été de 2,4 %, avec un IC à 95 % de (-4,3 ; 9,0), ce qui démontre qu'ISENTRESS est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité < 0,001).
Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 96) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée d'ISENTRESS de 400 mg deux fois par jour.
Tableau 3
Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Etude STARTMRK
48 semaines
96 semaines
Paramètre
ISENTRESS
400 mg
2 fois/jour
(n = 281)
Efavirenz
600 mg au
coucher
(n = 282)
ISENTRESS
400 mg
2 fois/jour
(n = 281)
Efavirenz
600 mg au
coucher
(n = 282))
Pourcentage de patients ayant un ARN
VIH < 50 copies/ml (IC à 95 %)
Tous patients†
86 (81 ; 90)
82 (77 ; 86)
81 (76 ; 86)
79 (73 ; 83)
Caractéristiques à l'inclusion‡
ARN VIH > 100 000 copies/ml
≤ 100 000 copies/ml
91 (85 ; 95)
89 (83 ; 94)
89 (83 ; 94)
90 (84 ; 95)
93 (86 ; 97)
89 (82 ; 94)
91 (84 ; 96)
89 (82 ; 94)
Taux de CD4 ≤ 50 cellules/mm3
> 50 et ≤ 200
84 (64 ; 95)
86 (67 ; 96)
80 (59 ; 93)
86 (68 ; 96)
89 (81 ; 95)
86 (77 ; 92)
89 (81 ; 95)
86 (77 ; 92)
cellules/mm3
> 200 cellules/mm3
Sous-type viral Clade B
Non clade B
94 (89 ; 98)
92 (87 ; 96
93 (87 ; 96)
93 (87 ; 97)
90 (85 ; 94)
89 (83 ; 93)
89 (83 ; 93)
90 (84 ; 93)
96 (87 ; 100)
91 (78 ; 97)
95 (85 ; 99)
88 (75 ; 96)
Variation moyenne du |
