ents traités à la dose recommandée d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2
Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
BENCHMRK 1 et 2 combinés
48 semaines
96 semaines
Paramètre
ISENTRESS 400 mg
2 fois/jour +
TO
(n = 462)
Placebo + TO (n = 237)
ISENTRESS 400 mg
2 fois/jour +
TO
(N = 462)
Placebo + TO
(N = 237)
Pourcentage de patients avec ARN-VIH
< 400 copies/ml (IC à 95 %)
Tous les patients†
72 (68 ; 76)
37 (31 ; 44)
62 (57 ; 66)
28 (23 ; 34)
Caractéristiques à l'inclusion‡
ARN-VIH > 100.000 copies/ml
62 (53 ; 69)
17 (9 ; 27)
53 (45 ; 61)
15 (8 ; 25)
≤ 100.000 copies/ml
82 (77 ; 86)
49 (41 ; 58)
74 (69 ; 79)
39 (31 ; 47)
Taux de CD4 ≤ 50 cellules/mm3
61 (53 ; 69)
21 (13 ; 32)
51 (42 ; 60)
14 (7 ; 24)
> 50 et ≤
80 (73 ; 85)
44 (33 ; 55)
70 (62 ; 77)
36 (25 ; 48)
200 cellules/mm3
> 200 cellules/mm3
83 (76 ; 89)
51 (39 ; 63)
78 (70 ; 85)
42 (30 ; 55)
Score de sensibilité (GSS) §
0
52 (42 ; 61)
8 (3 ; 17)
46 (36 ; 56)
5 (1 ; 13)
1
81 (75 ; 87)
40 (30 ; 51)
76 (69 ; 83)
31 (22 ; 42)
2 et plus
84 (77 ; 89)
65 (52 ; 76)
71 (63 ; 78)
56 (43 ; 69)
Pourcentage de patients avec ARN-VIH
< 50 copies/ml (IC à 95 %)
Tous les patients†
62 (57 ; 67)
33 (27 ; 39)
57 (52 ; 62)
26 (21 ; 32)
Caractéristiques à l'inclusion‡
ARN-VIH > 100.000 copies/ml
48 (40 ; 56)
16 (8 ; 26)
47 (39 ; 55)
13 (7 ; 23)
≤ 100.000 copies/ml
73 (68 ; 78)
43 (35 ; 52)
70 (64 ; 75)
36 (28 ; 45)
Taux de CD4 ≤ 50 cellules/mm3
50 (41 ; 58)
20 (12 ; 31)
50 (41 ; 58)
13 (6 ; 22)
> 50 et ≤
67 (59 ; 74)
39 (28 ; 50)
65 (57 ; 72)
32 (22 ; 44)
200 cellules/mm3
> 200 cellules/mm3
76 (68 ; 83)
44 (32 ; 56)
71 (62 ; 78)
41 (29 ; 53)
Score de sensibilité (GSS) §
0
45 (35 ; 54)
3 (0 ; 11)
41 (32 ; 51)
5 (1 ; 13)
1
67 (59 ; 74)
37 (27 ; 48)
72 (64 ; 79)
28 (19 ; 39)
2 et plus
75 (68 ; 82)
59 (46 ; 71)
65 (56 ; 72)
53 (40 ; 66)
Variation moyenne du taux de CD4 (IC à
95 %), cellules/mm3
Tous les patients‡
109 (98 ; 121)
45 (32 ; 57)
123 (110 ; 137)
49 (35 ; 63)
Caractéristiques à l'inclusion ‡
ARN-VIH > 100.000 copies/ml
126 (107 ; 144)
36 (17 ; 55)
140 (115 ; 165)
40 (16 ; 65)
≤ 100.000 copies/ml
100 (86 ; 115)
49 (33 ; 65)
114 (98 ; 131)
53 (36 ; 70)
Taux de CD4 ≤ 50 cellules/mm3
121 (100 ; 142)
33 (18 ; 48)
130 (104 ; 156)
42 (17 ; 67)
> 50 et ≤
104 (88 ; 119)
47 (28 ; 66)
123 (103 ; 144)
56 (34 ; 79)
200 cellules/mm3
> 200 cellules/mm3
104 (80 ; 129)
54 (24 ; 84)
117 (90 ; 143)
48 (23 ; 73)
Score de sensibilité (GSS) §
0
81 (55 ; 106)
11 (4 ; 26)
97 (70 ; 124)
15 (-0 ; 31)
1
113 (96 ; 130)
44 (24 ; 63)
132 (111 ; 154)
45 (24 ; 66)
2 et plus
125 (105 ; 144)
76 (48 ; 103)
134 (108 ; 159)
90 (57 ; 123)
† Les sorties d'étude sont comptabilisées comme des échecs : les patients qui ont arrêté prématurément l'étude sont considérés comme des
échecs à partir de |
