te; respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patient-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA. Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
‡‡ Cet effet indésirable a été identifié lors de surveillance après la mise sur le marché du médicament mais n'a pas été rapporté comme étant lié au médicament lors des essais cliniques randomisés de phase III (protocoles 018, 019 et 021). La fréquence de l'effet indésirable a été définie comme "peu fréquent" conformément à la recommandation europééenne (rév. 2 Sept 2009) relative à la rédaction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sur la base d'une estimation de la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour 0 événement, en prenant en compte le nombre de patients traités par ISENTRESS lors du programme d'études cliniques de phase III (n = 743).
Des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant ISENTRESS en association avec d'autres agents antirétroviraux. Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée. Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant ISENTRESS et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
Des anomalies biologiques des créatine phosphokinases (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des sujets traités par ISENTRESS. Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Utiliser ISENTRESS avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Des cas d'ostéonécroses ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque avérés : une maladie VIH avancée ou un traitement par des associations d'antirétroviraux pendant une longue période. La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0, |