nt l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. ISENTRESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Registre des grossesses sous antirétroviraux
Pour suivre les conséquences, chez la mère et le foetus, d'une administration d'ISENTRESS par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place. Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Allaitement
Il n'est pas établi que le raltégravir soit excrété dans le lait maternel humain. Toutefois, le raltégravir est excrété dans le lait des rates allaitantes. Chez des rates ayant reçu une dose de 600 mg/kg/jour, la concentration moyenne de substance active dans le lait a été environ 3 fois plus élevée que celle dans le plasma maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ISENTRESS. Il est, par ailleurs, déconseillé aux mères infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons afin d'éviter un risque de transmission post-natale du VIH.
ISENTRESS : ses effets indésirables
Le profil de sécurité d'emploi d'ISENTRESS est basé sur les données de sécurité combinées de deux études cliniques de phase III menées chez des patients prétraités et d'une étude clinique de phase III menée chez des patients naïfs de traitement, qui sont décrites ci-après.
Dans les deux études cliniques randomisées menées chez des patients prétraités, la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour a été utilisée en association avec un traitement de fond optimisé (TO) chez 462 patients, comparativement à 237 patients recevant un placebo en association au TO. Au cours de la phase en double aveugle de l'étude, la totalité du suivi a représenté 708 patient-années dans le groupe traité par ISENTRESS 400 mg deux fois par jour et 244 patient-années dans le groupe recevant le placebo.
Dans l'étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif menée chez des patients naïfs de traitement, la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour a été utilisée en association avec une combinaison fixe d'emtricitabine 200 mg (+) ténofovir 245 mg chez 281 patients, versus 282 patients traités par l'éfavirenz (EFV) 600 mg (au coucher) en association avec l'emtricitabine (+) ténofovir. Pendant le traitement en double aveugle, le suivi total a représenté 480 patients-années dans le groupe ISENTRESS 400 mg deux fois par jour et 463 patients-années dans le groupe éfavirenz 600 mg au coucher |
