3. 間質性肺炎（頻度不明）
間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

4. 脳出血（10％未満注4））
カプセル剤の投与により血小板減少を認めた症例で脳出血があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5. アナフィラキシー様症状（頻度不明注5））
アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

6. 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. *中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注3）海外の臨床試験（カプセル剤）では、Grade 3又は4の臨床検査値異常として好中球減少、血小板減少、リンパ球減少、白血球減少が10％以上認められている。

注4）国内臨床試験（カプセル剤）での頻度

注5）海外での頻度（カプセル剤）：0.01％未満

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。

［国内で認められた副作用］注6）

(1) 全身症状
10％以上
倦怠感

(2) 全身症状
頻度不明注7）
発熱、悪寒

(3) 精神神経系
10％以上
頭痛

(4) 精神神経系
10％未満
めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠

(5) 血液
10％以上
貧血（ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少）、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少

(6) 血液
10％未満
単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多

(7) 肝臓
10％以上
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇

(8) 肝臓
10％未満
γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇

(9) 腎臓
10％未満
BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常

(10) 循環器
10％未満
胸部不快感、動悸、心嚢液貯留

(11) 消化器
10％以上
悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢

(12) 消化器
10％未満
腹痛、胃不快感、口内・口唇炎、胃腸炎、歯肉炎

(13) 消化器
頻度不明注7）
消化不良

(14) 皮膚
10％未満
点状出血、帯状疱疹、白癬、そう痒、蜂巣炎、発疹

(15) 皮膚
頻度不明注7）
脱毛、多形紅斑

(16) 神経・筋
10％未満
しびれ、痙攣、振戦、片麻痺

(17) 神経・筋
頻度不明注7）
無力症

(18) 呼吸器
10％未満
上気道炎、胸水、しゃっくり

(19) 眼
10％未満
霧視、眼瞼炎

(20) 投与部位
頻度不明注7）
注射部反応（疼痛、刺激感、紅斑、腫脹、熱感、そう痒感）

(21) その他
10％以上
疲労

(22) その他
10％未満
浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1C上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症

(23) その他
頻度不明注7）
味覚異常、体重減少、疼痛、血腫

［海外臨床試験（カプセル剤投与時）で認められた副作用（単剤投与）（400例）］

(1) 全身症状
10％未満注8）
発熱、倦怠感

(2) 精神神経系
10％以上
頭痛

(3) 精神神経系
10％未満注8）
不眠、めまい、錯乱、健忘、失神、傾眠、うつ病

(4) 血液
10％未満注8）
血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血

(5) 腎臓
10％未満注8）
頻尿

(6) 消化器
10％以上
悪心、嘔吐、便秘

(7) 消化器
10％未満注8）
食欲不振、口内炎、下痢、消化不良、腹痛

(8) 皮膚
10％未満注8）
脱毛、発疹、紅斑、そう痒、点状出血、紫斑、帯状疱疹

(9) 神経・筋
10％未満注8）
痙攣、協調運動失調、感覚異常、麻痺、片麻痺、無力症

(10) 呼吸器
10％未満注8）
呼吸困難、気管支炎、肺炎、鼻出血

(11) その他
10％以上
疲労

(12) その他
10％未満注8）
浮腫、味覚異常、感染症、疼痛、体重減少、カンジダ症

［放射線照射併用時の海外臨床試験（初発膠芽腫、カプセル剤投与時）で認められた有害事象注9）（288例）］

(1) 全身症状
10％未満注10）
発熱、悪寒

(2) 精神神経系
10％以上
頭痛

(3) 精神神経系
10％未満注10）
不眠、めまい、失語症、意識障害、情緒不安定、傾眠、激越、錯乱、不安、無感情、行動障害、うつ病、幻覚、認知障害、会話障害、集中力障害、錐体外路障害、記憶障害

(4) 血液
10％未満注10）
貧血、発熱性好中球減少症、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、血小板減少、出血

(5) 肝臓
10％未満注10）
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

(6) 腎臓
10％未満注10）
尿失禁、頻尿

(7) 循環器
10％未満注10）
高血圧、動悸、潮紅

(8) 消化器
10％以上
悪心、嘔吐、便秘、食欲不振

(9) 消化器
10％未満注10）
腹痛、下痢、