CRESTOR 40MG TAB. N28(十八)
armakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.
Inkstų nepakankamumas. Tiriant įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas neturi įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė negu sveikų savanorių.
Kepenų funkcijos nepakankamumas. Tirti įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantys pacientai. Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Rozuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tiriant prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu vartojamo rozuvastatino poveikį žiurkėms, toksinis vaisto poveikis reprodukcijai pasireiškė tuo, kad jaunikliai gimė mažesni, mažesnio svorio, mažiau jų išgyveno. Šių poveikių pastebėta duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį nėščioms patelėms, ir esant kelis kartus didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio fosfatas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Glicerolio triacetatas
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg, 20 mg ir 40 mg sudėtyje)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tablečių sudėtyje)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra aliuminio laminato ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės (7 arba 28 tabletės |
