● 抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。
● 用或0.9%氯化钠注射液，USP或或5%葡萄糖注射液，USP稀释OPDIVO以制备一个输注有最终浓度范围从1 mg/mL至10 mg/mL。
● 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。
● 遗弃OPDIVO的部分使用小瓶或空小瓶。
输注的贮存
产品不含防腐剂。在配制后贮存OPDIVO输注或：
● 在室温从制备后不超过4小时。这包括室温贮存在IV容器输注和为输注给予时间或
● 在冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从输注制备时不超过24小时
不要冻结。
给药
通过静脉线历时60分钟给予输注含一个无菌，无防腐剂，低蛋白结合在线滤膜(孔大小0.2 µm至1.2 µm)。不要在相同静脉线共同给予其他药物。结束输注时冲洗静脉线。
3 剂型和规格
注射液：40 mg/4 mL(10 mg/mL)和100 mg/10 mL(10 mg/mL)溶液在一次用小瓶中。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 免疫介导肺炎
用OPDIVO治疗发生严重肺炎或间质性肺病，包括致命病例。跨越临床试验经验有实体肿瘤患者574例，接受OPDIVO患者发生致命性免疫介导肺炎0.9%(5/574)。在试验1中未发生致命性肺炎病例；所有五例致命性病例1例患者)。
在试验1中，接受OPDIVO患者发生肺炎，包括间质性肺病3.4%(9/268)和接受化疗102例患者无。免疫介导肺炎，被定义为需要使用皮质激素和无明确另外病因，接受OPDIVO患者发生 2.2%(6/268)：1例有3级和5例有2级肺炎。对6例至发作中位时间为2.2个月(范围：25天-3.5个月)。在2例患者中，在为其他理由终止OPDIVO后肺炎被诊断，而2级肺炎导致中断或在其余4例患者永久终止OPDIVO。所有6例患者接受高剂量皮质激素(至少40 mg泼尼松等同量每天)；在所有6例患者用皮质激素免疫介导肺炎改善至0或1级。有2例有2级肺炎患者完全解决(被定义为用皮质激素完成改善至0级)和再开始用OPDIVO无肺炎复发。
监视患者肺炎体征和症状。对2级或更大肺炎给予糖皮质激素在剂量1至2 mg/kg/day泼尼松等同物，接着皮质激素逐渐减小。对严重(3级)或危及生命(4级)肺炎永久终止OPDIVO和对中度(2级)肺炎不给OPDIVO直至解决[见剂量和给药方法(2.2)]。
5.2 免疫介导结肠炎
在试验1中，接受OPDIVO患者21%(57/268)发生腹泻或结肠炎和接受化疗患者为18%(18/102)。免疫介导结肠炎，被定义为需要使用皮质激素与无明确另外病因，接受OPDIVO患者发生2.2%(6/268)：5例患者有3级和1例患者有2级结肠炎。免疫介导结肠炎从开始OPDIVO至发作中位时间为2.5个月(范围：1-6个月)。在3例患者中，在为其他理由终止OPDIVO后被诊断结肠炎，而在其余3例患者中，2或3级结肠炎导致中断或永久终止OPDIVO。这些5/6例患者接受高剂量皮质激素(至少40 mg泼尼松等同量)在皮质激素逐渐减小前共中位时间1.4个月(范围：3天-2.4个月)。第6例患者对另外免疫介导不良反应继续用开始的低剂量皮质激素。在5例患者中用皮质激素免疫介导结肠炎改善至0级，包括1例有3级结肠炎患者在完全解决后再开始(被定义为皮质激素完成改善至0级)无结肠炎另外事件。1例患者2级结肠炎正在进行。
对免疫介导结肠炎监视患者。给予糖皮质激素 剂量1至2 mg/kg/day泼尼松等同量接着对严重(3级)或危及生命(4级)结肠炎逐渐减小皮质激素。对中度(2级)结肠炎超过5天时间给予糖皮质激素在剂量0.5至1 mg/kg/day 泼尼松等同量接着逐渐减小皮质激素；如尽管皮质激素开始恶化或无改善，增加剂量至1至2 mg/kg/day泼尼松等同量。对2或3级免疫介导结肠炎不给OPDIVO。对4级结肠炎或对复发性结肠炎再开始用OPDIVO永久终止OPDIVO[见剂量和给药方法(2.2)]。
5.3 免疫介导肝炎
在试验1中，在OPDIVO-治疗组当与化疗-治疗组比较，肝测试异常发生率增加有AST增加(28%相比12%)，碱性磷酸酶(22%相比13%)，ALT(16%相比5%)，和总胆红素(9%相比0)。免疫介导肝炎，被定义为需要皮质激素和无明确另外病因，发生在1.1%(3/268)接受OPDIVO患者：2例患者有3级和1例患者有2级肝炎。至发作时间为开始OPDIVO后97，113，和86天。在1例患者中，在为其他理由终止OPDIVO后被诊断肝炎。在2例患者中，不给OPDIVO。所有这些3例患者接受高剂量皮质激素(至少40 mg泼尼松等同量)。在皮质激素开始415天内肝测试改善至1级。在2例患者中免疫介导肝炎解决和随皮质激素继续没有复发；第三例患者死于有持久肝炎疾病进展。2例患者有3级肝炎再开始OPDIVO解决和，在1例患者中，3级免疫介导肝炎复发导致永久终止OPDIVO。
治疗前和期间定期对异常肝测试监视患者。对2级或更大转氨酶升高，有或无总胆红素同时升高给予糖皮质激素在剂量1至2 mg/kg/day泼尼松等同量。对中度(2级)不给OPDIVO和对严重(3级)或危及生命(4级)免疫介导肝炎永久终止OPDIVO[见剂量和给药方法(2.2)和不良反应(6.1)]。
5.4 免疫介导肾炎和肾功能不全
在试验1中，在OPDIVO-治疗组当与化疗-治疗组比较(13%相比9%)有肌酐升高发生率增加。2或3级免疫介导肾炎或肾功能不全(被定义为肌酐增加2级，需要皮质激素，和无明确另外病因) OPDIVO开始后分别在3.5和6个月发生0.7%(2/268)患者。在两例患者OPDIVO都永久终止；两例都接受高剂量皮质激素(至少40 mg泼尼松等同量)。免疫介导肾炎解决和在1例中继续皮质激素没有复发。在1例患者中正在肾功能不全。
治疗前和期间定期监视患者对升高的血清肌酐。给予糖皮质激素剂量1至2 mg/kg/day泼尼松等同量对危及生命(4级)血清肌酐升高接着皮质激素逐渐减小和永久终止OPDIVO。对严重( 3级)或中度(2级)血清肌酐升高，不给OPDIVO和给予糖皮质激素在剂量0.5至1 mg/kg/day泼尼松等同量接着逐渐减小皮质激素；如恶化或无改善发生，增加皮质激素剂量至1至2 mg/kg/day 泼尼松等同量和永久终止OPDIVO[见剂量和给药方法(2.2)和不良反应(6.1)]。
5.5 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进
在试验1中，其中患者在基线和试验期间评价甲状腺功能，接受OPDIVO患者1或2级甲状腺功能减退发生8%(21/268)和102例接受化疗患者没有。至发作中位时间为2.5个月(范围：24 天-11.7个月)。17/21例有甲状腺功能减退患者接受左旋甲状腺素[levothyroxine]。15/17例患者接受随后OPDIVO给药同时继续接受左旋甲状腺素。
接受OPDIVO患者1或2级甲状腺功能亢进发生3%(8/268)和接受化疗患者为1%(1/102)。OPDIVO-治疗患者至发作中位时间为1.6个月(范围：0-3.3个月)。4/5例患者有1级甲状腺功能亢进和2/3例患者有2 |
