トポテシン点滴静注４０ｍｇ／トポテシン点滴静注１００ｍｇ
作成又は改訂年月
**2013年3月改訂 (第15版)
*2011年8月改訂
日本標準商品分類番号
87424
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2007年6月
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2013年3月
国際誕生年月
1994年1月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
トポテシン点滴静注４０ｍｇ
販売名コード
4240404A1091
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01292
商標名
TOPOTECIN INTRAVENOUS DRIP INFUSION
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
１バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イリノテカン塩酸塩水和物 40mg/2mL
添加物
D-ソルビトール90mg、乳酸、pH調節剤
性状
pH
3.0～4.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
1.0～1.3
外観
微黄色澄明の液
販売名
トポテシン点滴静注１００ｍｇ
販売名コード
4240404A2098
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01293
商標名
TOPOTECIN INTRAVENOUS DRIP INFUSION
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2009年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
劇薬
処方せん医薬品※
※注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
１バイアル中に次の成分を含有
有効成分
イリノテカン塩酸塩水和物 100mg/5mL
添加物
D-ソルビトール225mg、乳酸、pH調節剤
性状
pH
3.0～4.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
1.0～1.3
外観
微黄色澄明の液
一般的名称
イリノテカン塩酸塩水和物注
警告
1.
本剤使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
本剤の臨床試験において、骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与は、緊急時に十分に措置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。
(1)
骨髄機能抑制のある患者
(2)
感染症を合併している患者
(3)
下痢(水様便)のある患者
(4)
腸管麻痺、腸閉塞のある患者
(5)
間質性肺炎又は肺線維症の患者
(6)
多量の腹水、胸水のある患者
(7)
黄疸のある患者
(8)
アタザナビル硫酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
(9)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
**本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
4.
投与に際しては、骨髄機能抑制、高度な下痢等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
5.
骨髄機能抑制による致命的な副作用の発現を回避するために、特に以下の事項に十分注意すること。
(1)
投与予定日(投与前24時間以内)に末梢血液検査を必ず実施し、結果を確認してから、本剤投与の適否を慎重に判断すること。
(2)
投与予定日の白血球数が3,000/mm3未満又は血小板数が10万/mm3未満の場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。
(3)
投与予定日の白血球数が3,000/mm3以上かつ血小板数が10万/mm3以上であっても、白血球数又は血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、本剤の投与を中止又は延期すること。
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪して重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］
2.
感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
3.
下痢(水様便)のある患者［下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがある。］
4.
腸管麻痺、腸閉塞のある患者［腸管からの排泄が遅れ、重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］
5.
間質性肺炎又は肺線維症の患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］
6.
多量の腹水、胸水のある患者［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］
7.
黄疸のある患者［重篤な副作用が発現し、致命的となることがある。］
8.
アタザナビル硫酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
9.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
**小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌(手術不能又は再発)、結腸・直腸癌(手術不能又は再発)、乳癌(手術不能又は再発)、有棘細胞癌、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)、小児悪性固形腫瘍
1.
**小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳癌(手術不能又は再発)及び有棘細胞癌はA法を、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌(手術不能又は再発)はA法又はB法を使用する。
また、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)はC法を、小児悪性固形腫瘍はD法を使用する。
A法：
イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人
