エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「マイラン」／エピルビシン塩酸塩注射液20mg/10mL「マイラン」／エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「マイラン」
作成又は改訂年月
※ 2010年6月改訂（第2版 指定医薬品の削除）
2009年5月作成
日本標準商品分類番号
874235
薬効分類名
抗腫瘍性抗生物質製剤
承認等
販売名
エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「マイラン」
販売名コード
4235404A1059
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00349
商標名
Epirubicin
薬価基準収載年月
2009年5月
販売開始年月
2009年5月
貯法・使用期限等
貯法：
2～8℃
使用期限：
２年
(容器に表示の使用期限内に使用すること)
注意：
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
日局 エピルビシン塩酸塩 10mg（力価）
添加物
塩化ナトリウム 45mg
pH調節剤 適量
性状
赤色澄明の液
pH
2.5～3.5
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
販売名
エピルビシン塩酸塩注射液20mg/10mL「マイラン」
販売名コード
4235404A3027
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00333
商標名
Epirubicin
薬価基準収載年月
2009年5月
販売開始年月
2009年5月
貯法・使用期限等
貯法：
2～8℃
使用期限：
２年
(容器に表示の使用期限内に使用すること)
注意：
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
日局 エピルビシン塩酸塩 20mg（力価）
添加物
塩化ナトリウム 90mg
pH調節剤 適量
性状
赤色澄明の液
pH
2.5～3.5
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
販売名
エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「マイラン」
販売名コード
4235404A2055
承認・許可番号
承認番号
22100AMX00350
商標名
Epirubicin
薬価基準収載年月
2009年5月
販売開始年月
2009年5月
貯法・使用期限等
貯法：
2～8℃
使用期限：
２年
(容器に表示の使用期限内に使用すること)
注意：
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注)
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
日局 エピルビシン塩酸塩 50mg（力価）
添加物
塩化ナトリウム 225mg
pH調節剤 適量
性状
赤色澄明の液
pH
2.5～3.5
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
一般的名称
エピルビシン塩酸塩注射液
警告
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心機能異常又はその既往歴のある患者〔心筋障害があらわれるおそれがある。〕
2.
本剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3.
他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（ドキソルビシン塩酸塩では総投与量が体表面積当り500mg/m2、ダウノルビシン塩酸塩では総投与量が体重当り25mg/kg等）に達している患者〔うっ血性心不全があらわれるおそれがある。〕
効能又は効果
1. 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
2. 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)
用法及び用量
急性白血病の場合
エピルビシン塩酸塩として15mg（力価）/m2（体表面積）を１日１回５～７日間連日静脈内に投与し３週間休薬する。これを１クールとし、必要に応じて２～３クール反復する。
悪性リンパ腫の場合
エピルビシン塩酸塩として40～60mg（力価）/m2（体表面積）を１日１回静脈内に投与し３～４週休薬する。これを１クールとし、通常３～４クール反復する。
乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を１日１回静脈内に投与し３～４週休薬する。これを１クールとし、通常３～４クール反復する。
肝癌の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）/m2（体表面積）を肝動脈内に挿入されたカテーテルより、１日１回肝動脈内に投与し３～４週休薬する。これを１クールとし、通常３～４クール反復する。
膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）の場合
エピルビシン塩酸塩として60mg（力価）を１日１回３日間連日膀胱腔内に注入し４日間休薬する。これを１クールとし、通常２～４クール反復する。
注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエピルビシン塩酸塩溶液を注入し、１～２時間膀胱腔内に把持する。
なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減する。
乳癌(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
・シクロホスファミドとの併用において、標準的なエピルビシン
