ml;tspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden. Standarduntersuchungen zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität mit dem Vehikel SBECD ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen. Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt. Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potential bei Nagetieren erwiesen. Diese Verunreinigung wurde in einer maximalen Konzentration von 1 ppm nachgewiesen und muss beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potential angesehen werden. Deshalb darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
Sonstige Hinweise
Vfend darf nicht gleichzeitig mit Blutprodukten oder Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen verabreicht werden, selbst wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
Nicht-konzentrierte Elektrolytlösungen
Vfend darf gleichzeitig mit nicht konzentrierten Elektrolytlösungen verabreicht werden, wenn die Infusionen über getrennte Zugänge erfolgen.
Vfend darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden. Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Dieses Arzneimittel darf ausschliesslich mit den in Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» erwähnten Infusionslösungen gemischt werden.
Orale Suspension
Das Vfend Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension und die rekonstituierte 40 mg/ml orale Suspension sollten nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Es ist nicht vorgesehen, dass die Suspension weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt wird.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Vfend ist ein steriles Lyophilisat ohne Konservierungsstoff in Einzelpackungen. Daher muss die rekonstituierte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bei 2–8 °C ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Filmtabletten
Bei Raumtemperatur (15–30 °C) lagern.
Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension
Vor der Rekonstitution bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern.
Rekonstituierte Suspension: Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Den Behälter fest verschlossen halten.
Die Lagerdauer der rekonstituierten Suspension beträgt 14 Tage. Reste der zubereiteten Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver wird mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Danach steht eine klare 10-mg/ml-Voriconazol-Lösung mit einem entnehmbaren Gesamtvolumen von 20 ml zur Verfügung. Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die ex |
