臨床成績

1. 一般臨床試験3)
本剤の一般臨床試験は，保存療法期の慢性腎不全患者566例を対象として，本剤の投与を1日3～6g（分3）より開始し，主治医の判断により増減して実施された．その結果，透析導入時期は本剤投与で非投与群に比し延長されることが認められた．投与量6g/日における腎不全進行速度・自覚症状などに対する主治医判定は，有効以上55%（50/91），やや有効以上85%（77/91）であった．

2. 二重盲検比較試験4)
本剤の二重盲検比較試験は，プラセボを対照薬として，進行性の慢性腎不全患者244例（本剤群124例，プラセボ群120例）を対象とし，1日6g（分3），24週間の投与で実施された．その結果，本剤群では血清クレアチニンの逆数～時間プロットの傾斜（S-Cr逆数傾斜）が試験後に有意に緩やかになり（表２），また尿毒症症状は投与2週後より本剤群がプラセボ群に比し優れた改善を示した．本剤群の全般改善度は改善以上45%（55/122），やや改善以上71%（87/122）であり，プラセボ群の22%（26/119），33%（39/119）に比べ有意に優れていた．

3. 使用成績等の調査

(1) 使用成績調査1)
保存療法期の慢性腎不全患者1,848例を対象として有効性の評価が行われた．その結果，判定不能例を除く全般改善度は改善以上で52.3%（917/1,753），やや改善以上で68.1%（1,193/1,753）であった．
このうち65歳以上の高齢者は664例で，判定不能例を除く高齢者の全般改善度は改善以上で56.9%（353/620），やや改善以上で72.1%（447/620）であった．

(2) 長期使用成績調査1)
保存療法期の慢性腎不全患者361例を対象として48週間の長期使用に関する有効性及び安全性の評価が行われた．その結果，判定不能例を除く全般改善度は改善以上で57.5%（206/358），やや改善以上で74.6%（267/358）であった．

臨床成績の表

表２　S-Cr逆数傾斜の試験開始前後の比較
傾斜（10-5dL/mg・週）（Mean±SD）

W検定：Wilcoxon matched pairs signed-ranks test

薬効薬理

1. 慢性腎不全に対する作用

(1)
腎不全モデルラットに投与したとき，腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持，血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制，糸球体濾過機能の低下抑制，腎組織病変の悪化抑制）が得られ，生存日数が延長する5，6，7)．

(2)
保存期慢性腎不全患者に投与したとき，血清クレアチニンの上昇が抑制され，尿毒症症状が改善され，透析導入までの期間が延長される3，4)．

2. 作用機序8)
本剤は，内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し，便とともに排泄されることにより，尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす．

有効成分に関する理化学的知見

化学名
炭素

*性状
直径約0.2～0.4mmの黒色球形の粒子で，においはない．水及びエタノール（95）にほとんど溶けない．

包装

クレメジンカプセル200mg：1,000カプセル（10カプセル×100）

クレメジン細粒分包2g：2g×84包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
秋澤忠男　他：腎と透析 1998;45（3）：373-388

2)
菅野三喜男　他：基礎と臨床 1987;21（5）：2411-2417

3)
越川昭三　他：腎と透析 1987;23（2）：373-381

4)
小出桂三　他：臨床評価 1987;15（3）：527-564

5)
越川昭三　他：腎と透析 1986;21（1）：199-206

6)
Kanai F, et al.：Japanese Journal of Nephrology 1986;28（9）：1249-1259

7)
酒井　糾　他：日本腎臓学会誌 1989;31（4）：359-365

8)
小出桂三　他：日本臨牀 1985;43（特別号）：422-440

*文献請求先

田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター

〒541-8505　大阪市中央区北浜2-6-18

電話 0120-753-280

株式会社クレハ　医薬品事業部

**〒169-8503　東京都新宿区百人町3-26-2

**電話 03-3362-7445

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売
田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜2-6-18

製造販売元
株式会社クレハ
活性炭　慢性肾衰竭的新选择
活性炭　慢性肾衰竭的新选择当前慢性肾脏病是台湾十大死因的第八位，每十万人口的死亡率由民国年的11.39%上升至93年的，比例还逐年增加中，当检查出罹患慢性肾疾病的患者，近八成都已达第三期。由于没有明显症状，国人因此容易丧失对肾病的警觉。很多人等到发病后，在短期内就得面临洗肾命运。根据一项最新的肾病流行病学研究指出，台湾罹患慢性肾脏疾病的患者高达12%，平均每8个人中就有一名，由此推估全台湾总共高达200多万名患者，但遗憾的是这么多患者中，仅有一成左右的病人知道自己罹病。当前台湾每年约有六万多名透析病患，进行透析比率高居全球第一。每年花掉健保约三百亿，是重大伤病的健保给付之首位。
正常情况下，肾脏可以维持体内水分的恒定、电解质及酸碱平衡、血压的控制、红血球的制造、并可影响副甲状腺荷尔蒙，以及很重要的一点--代谢物的排泄，全身的血液藉由快速不停地通过肾脏以清洗掉如：尿酸、尿素氮、肌酸肝等无数废物，这些会干扰体内正常生化机能之物质，被称为「尿毒素」。尿毒素大多可被健康的肾脏顺利清除，但是当肾脏功能受到损害，体内废物无法顺利排出去，累积生成的症状便是俗称的「尿毒症」。
到当前为止发现的尿毒素有几十种，除了因肾功能低下无法代谢而被动累积之外，尿毒素本身也会主动损害肾脏，一般依其生理特性及透析的反应可分为三大群：
一、小分子水溶性非亲蛋白质结合化合物，分子量<300D；尿素（urea）、肌酸酐（creatinine）、同型半胱氨酸（homocysteine）即属此类。
二、中分子化合物，分子量介于300D~12000D，主要是一些胜　类（Peptides）；β-微球蛋白（β2-micorglobulin）、副甲状腺素（PTH）等及leptin都属于这一类。
三、小分子亲蛋白质结合之化合物；当前发现有25种，其中以对－甲酚（p-cresol）及硫酸　　酚（indoxyl sulfate，