(2) 本剤投与中
本剤投与開始後1年間は1カ月に1回、以後は定期的に肝機能検査を行うこと。また、本剤投与中に、肝障害を示唆する症状（疲労、悪心、嘔吐、腹痛、黄疸）が発現した場合には、適宜肝機能検査を行い、肝障害が確認された場合には本剤の投与を中止すること。
患者に対し、本剤使用中に肝障害を示唆する症状があらわれた場合には、本剤の使用を中止し、直ちに連絡するよう指導すること。
3.
本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の指導、監督のもとで投与を行い、患者自らが確実に投与できることを確認した上で、自己投与を行うようにすること。
相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
インスリン製剤
経口血糖降下剤

臨床症状・措置方法
低血糖症状があらわれることがあるので、これらの薬剤の用量を減量するなど注意すること。

機序・危険因子
本剤投与により成長ホルモンの作用が抑制されることに伴い、インスリン感受性が高くなるため。
2. 薬剤名等
麻薬
臨床症状・措置方法
本剤の血清中IGF-I低下作用を減弱させる可能性がある。
機序・危険因子
麻薬の血清中成長ホルモン濃度上昇作用による影響の可能性が考えられる1)。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内臨床試験における安全性評価対象例18例中、副作用の発現症例は、16例（88.9％）であった。その主なものは、注射部位反応4例（22.2％）、AST（GOT）増加3例（16.7％）、ALT（GPT）増加3例（16.7％）、腹痛3例（16.7％）、胃不快感2例（11.1％）、下痢2例（11.1％）、鼻咽頭炎2例（11.1％）、頭痛2例（11.1％）、倦怠感2例（11.1％）、注射部位出血2例（11.1％）、血中コレステロール増加2例（11.1％）等であった（承認時までの調査の集計）。
海外臨床試験における安全性評価対象例160例中、副作用の発現症例は、69例（43.1％）であった。その主なものは、頭痛9例（5.6％）、注射部位反応8例（5.0％）、疲労7例（4.4％）、体重増加6例（3.8％）、注射部位出血5例（3.1％）、限局性皮下脂肪貯留5例（3.1％）、多汗症5例（3.1％）等であった（承認時までの調査の集計）。
その他の副作用
1. **過敏症（頻度不明注））
アナフィラキシー様反応

2. 血液（1％～3％未満）
出血傾向

3. 血液（1％未満）
白血球増加症、血小板数減少、白血球数減少

4. 代謝異常（1％～3％未満）
糖尿病、低血糖症、限局性皮下脂肪貯留、グリコヘモグロビン増加、血中コレステロール増加、血中トリグリセリド増加

5. 代謝異常（1％未満）
高脂血症、血中ブドウ糖増加、肥満

6. 精神・神経系（3％以上）
頭痛

7. 精神・神経系（1％～3％未満）
振戦、浮動性めまい、傾眠、異常な夢、浅眠

8. 精神・神経系（1％未満）
感覚減退、健忘、突発的睡眠、ナルコレプシー、過眠症、リビドー亢進、錯乱状態、怒り、不眠症、無感情、末梢ピリピリ感

9. 感覚器（1％～3％未満）
眼痛

10. 感覚器（1％未満）
眼精疲労、眼圧迫感、視力低下、眼球運動異常、メニエール病、耳鳴

11. 循環器（1％～3％未満）
血圧上昇、高血圧

12. 循環器（1％未満）
ほてり、不整脈

13. 呼吸器（1％未満）
低換気

14. 消化器（3％以上）
下痢

15. 消化器（1％～3％未満）
悪心、嘔吐、胃不快感、鼓腸、腹部膨満、腹痛、軟便、便秘

16. 消化器（1％未満）
口内乾燥、歯間の増大、歯肉腫脹、流涎過多、消化不良、痔核

17. 肝臓（1％～3％未満）
AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、トランスアミナーゼ上昇、肝機能検査値異常

18. 肝臓（1％未満）
肝酵素上昇、血中アルカリホスファターゼ増加

19. 皮膚（1％～3％未満）
そう痒症、多汗症

20. 皮膚（1％未満）
顔面腫脹、丘疹、紅斑、紅斑性皮疹、挫傷発生の増加傾向、寝汗、皮膚乾燥、皮膚乾燥・皮膚過敏、皮膚疼痛

21. 筋・骨格系（1％～3％未満）
関節痛

22. 筋・骨格系（1％未満）
関節炎、筋痛、頚部痛

23. 腎臓（1％未満）
血尿、尿潜血陽性、多尿、蛋白尿、腎機能障害

24. 全身症状（3％以上）
疲労

25. 全身症状（1％～3％未満）
インフルエンザ様疾患、空腹感、末梢性浮腫、無力症、倦怠感

26. 全身症状（1％未満）
異常感、創傷治癒不良、発熱、胸部不快感
27. 注射部位（3％以上）
注射部位出血、注射部位反応

28. 注射部位（1％～3％未満）
注射部位紅斑、注射部位疼痛

29. 注射部位（1％未満）
注射部位腫脹
30. その他（3％以上）
体重増加

31. その他（1％～3％未満）
鼻咽頭炎

32. その他（1％未満）
挫傷、乳房腫瘤、総蛋白減少
**注：自発報告のため頻度不明

**発現頻度は承認時の国内試験及び海外試験の結果に基づいている。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦2,3)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ウサギを用いた初期胚発生に関する試験では、ペグビソマント10mg（タンパク質部分）/kg/日投与群で着床後の吸収胚数の増加が認められたが、ウサギにおける胚・胎児発生に関する試験においては10mg（タンパク質部分）/kg/日までの投与量で催奇形性を示唆する所見は認められなかった。]
2. 授乳婦
本剤投与中は授乳を避けさせること。［本剤の乳汁中への移行は不明である。］
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
臨床検