影响。平均QTc(Fridericia QT校正)对avanafil 800 mg相对于安慰剂为9.4毫秒(双侧90% CI=7.2, 11.6)。选择800 mg剂量STENDRA(最高推荐剂量的4倍)因为这个剂量产生暴露大于avanafil与强CYP3A4抑制剂共同给药时观察到的暴露。在健康男性受试者一项双盲，随机化，安慰剂-和阳性-对照(莫西沙星)，深入QT/QTc STENDRA的试验(100和800 mg)证实STENDRA不引起任何QTc间期或心室复极的显著变化。
STENDRA对血压当与硝酸盐类给药影响
在一项临床药理学试验中，单次剂量STENDRA 200 mg显示加强硝酸盐类的降压作用。服用任何形式硝酸盐类患者中禁忌使用STENDRA[见禁忌证(4.1)]。
进行一项试验评估硝酸甘油[nitroglycerin]和STENDRA间相互作用的程度，服用STENDRA后应在紧急情况下需求硝酸甘油。这是来自健康男性30至60岁一项单-中心，双盲，随机化，3-因素交叉试验。受试者被分为5个试验组与试验组正在确定治疗用试验药物和硝酸甘油间给药时间间隔。受试者被赋予试验组顺序地和对下一组接受治疗前评议来自以前组血流动力学严重不良事件(SAEs)结果。每例受试者以随机顺序给予所有三个研究药物(STENDRA 200 mg，枸橼酸西地那非[sildenafil citrate]100 mg,和安慰剂)。受试者在预先指定的时间点被给予单次剂量0.4 mg舌下硝酸甘油(NTG)，接着是其剂量的试验药物(0.5, 1, 4, 8或12小时)。总之，14例(15%)用安慰剂治疗受试者和28例(28%)用avanafil治疗受试者，站位SBP有临床上有意义的减低，被定义为硝酸甘油给药后SBP减低大于或等于30 mmHg。在表4中显示平均最大下降。
像其它PDE5抑制剂，STENDRA禁忌与硝酸盐类给药。在1例曾服用STENDRA患者，在危及生命情况中其中硝酸盐类给药被认为是必要的医疗，考虑给予硝酸盐前STENDRA的最后一剂后应经过至少12小时。在这种情况下，硝酸盐类仍只应用适当的血流动力学监测密切医学监督下给药[见禁忌证(4.1)]。
当与α-阻断剂给药时STENDRA对血压的影响
在由两个队列组成的健康男性受试者中进行一项单-中心，随机化，双盲，安慰剂-对照，两-阶段交叉试验研究STENDRA与α-阻断剂潜在的相互作用：
队列A (N=24)：受试者接受口服给予多沙唑嗪[doxazosin]每天1次在早上1 mg共1天(第1天)，2 mg共2天(第2-3天)，4 mg 共4天(第4-7天)，和8 mg共11天第8-18天).在第15和18天，受试者还根据治疗随机编码接受单次口服剂量或200 mg STENDRA或安慰剂。第15和18天给予多沙唑嗪后1.3小时给予这个STENDRA或安慰剂剂量。设计共同给药所以多沙唑嗪(Tmax ~2小时)和STENDRA(Tmax ~0.7小时)将同时达到其血浆峰浓度。
队列B (N=24)：受试者接受0.4 mg每天口服给予坦索罗辛[tamsulosin]在早上共11连续天(第1-11天).在第8和11天，根据治疗随机编码，受试者还接受单次口服剂量或200 mg STENDRA或安慰剂。在第8和11天坦索罗辛给药后3.3小时给予STENDRA或安慰剂。设计共同给药所以坦索罗辛(Tmax ~4小时)和STENDRA(Tmax ~0.7小时)将同时达到其血浆峰浓度。
给予STENDRA或安慰剂前和后纪录仰卧位和坐位BP和脉率测量。
队列A中(多沙唑经历站位SBP值低于85 mmHg。1例受试者经历STENDRA后从基线减低站位SBP大于30 mmHg。2例受试者STENDRA后经历站位DBP值低于45 mmHg。4例受试者STENDRA后经历站位DBP从基线大于20 mmHg下降。1例受试者经历安慰剂后这类降低。试验期间无低血压相关严重不良事件报道。无昏厥病例。
在队列B(坦索罗辛)总共5例受试者经历站位SBP或DBP有潜在地临床重要绝对值或从基线变化。2例受试者STENDRA后经历站位SBP值低于85 mmHg。1例受试者在STENDRA后经历站位SBP从基线减低大于30 mmHg。2例受试者STENDRA后经历站位DBP值低于45 mmHg。4例受试者STENDRA后经历站位DBP 从基线降低大于20 mmHg；1例受试者安慰剂后经历这类减低。试验期间无与低血压相关严重不良事件。无昏厥病例。
表5 展示24例受试者接受STENDRA 200 mg和匹配的安慰剂收缩压减去安慰剂-从基线平均最大减低(95% CI)的结果
图2中显示正常血压男性用稳定剂量多沙唑嗪(8 mg)后给予STENDRA 200 mg或安慰剂在血压效应(站位BP)。图3中显示正常血压男性用稳定剂量坦索罗辛(0.4 mg)后给予STENDRA 200 mg或安慰剂的血压效应(站位SBP)。
图2：单次给予200 mg剂量STENDRA 与多沙唑嗪给药后站位收缩压随时间从基线变化均数(SD)。
图3：单次给予200 mg 剂量STENDRA与坦索罗辛后站位收缩压随时间从基线变化均数(SD)。
当与依那普利给药时STENDRA对血压的影响
进行一项试验评估依那普利(20 mg每天)和STENDRA 200 mg的相互作用。单次剂量200 mg STENDRA与依那普利共同给药引起仰卧位收缩压/舒张血压平均最大减低1.8/3.5 mmHg(与安慰剂比较)，伴脉率平均最大增加1.0 bpm。
当与氨氯地平给药时STENDRA对血压的影响
进行一项试验评估氨氯地平(5 mg每天)和STENDRA 200 mg的相互作用，单次剂量200 mg STENDRA与氨氯地平共同给药引起仰卧位收缩压平均最大减低1.2 mmHg(与安慰剂比较)，伴脉率平均最大增加1.0 bpm；舒张压血压平均最大减低低于在安慰剂组中观察值。STENDRA对氨氯地平血浆浓度无影响。同时氨氯地平伴有avanafil Cmax和AUC分别增加22%和70%。
当与酒给药时STENDRA对血压的影响
酒和PDE5抑制剂，包括STENDRA，是轻度全身血管扩张剂。在一项临床药理学试验评价STENDRA与酒相互作用。给予酒剂量0.5 g/kg, 等同于在70-kg男性中约3 盎司80-证明伏特加，和STENDRA被给予剂量 200 mg。所有患者在开始的15分钟饮整个酒剂量。证实血乙醇水平0.057%。无体位性低血压或头晕报道。当avanafil与酒服用与单独酒比较增加观察到最大仰卧位收缩压/舒张血压减低3.5/4.5 mm Hg和增加外最大脉率增加9.3 bpm。Avanafil不影响血浆乙醇浓度。
STENDRA对精液的影响
在一组健康男性受试者中单次200 mg剂量STENDRA对精子运动或精子形态学无急性影响。不知道avanafil对人类精子发生的影响。
STENDRA对视力的影响
单次口服给予磷酸二酯酶5型抑制剂曾证实短暂剂量-相关颜色辨别的损伤(蓝/绿)，用Farnsworth-Munsell 100-hue检验，有血浆峰水平的时附近峰效应。这个发现与PD |
