FDA的药物研究和评价中心药物评价III办公室副主任Victoria Kusiak, M.D.,说：“这个批准扩展经受勃起功能障碍男性扩展得到治疗的选择，和使患者，在咨询其医生，为其需要选择最适宜治疗”
处方资料：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202276s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用STENDRA所需所有资料。请参阅下文为STENDRA的完整处方资料
批准日期：2012年4月27日；公司：Vivus, Inc.
适应证和用途
STENDRA是一种磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂适用于治疗勃起障碍(1)
剂量和给药方法
（1）对大多数患者，开始剂量是100 mg在性活动前约30分钟服用，按需要的基础(2.1)
（2）服用STENDRA一天不超过1次(2.1).
（3）根据疗效和/或耐受性剂量可增加至200 mg或减低至50 mg。试验提供疗效的最低剂量(2.1)
（4）STENDRA可与食物或不与食物服用(2.2)
（5）不要与强一种中度CYP3A4抑制剂，在24消失期间剂量不要超过50 mg(2.3).
（7）在用稳定α-阻断剂治疗患者，推荐的STENDRA起始剂量是50 mg(2.3).
剂型和规格
片：50 mg，100 mg，200 mg (3)
禁忌证
（1）禁忌给予STENDRA至用任何形式有机有机硝酸盐患者(4.1)
（2）对STENDRA片任何组分超敏性(4.2)
警告和注意事项
（1）如由于心血管状态或任何其它理由性活动是不可取的患者不应使用STENDRA(5.1)
（2）STENDRA使用与α-阻断剂，其它抗高血压药，或大量饮酒(大于3单位)可能导致低血压(2.3, 5.6, 5.7)
（3）如勃起持续大于4小时患者应寻求紧急治疗(5.3)
（4）如一只或双眼发生突然丧失视力，可能是非动脉炎性缺血性视神经病变(NAION)体征，患者应停止STENDRA和求医。在有NAION史患者患者讨论增加NAION风险(5.4)
（5）在突然间的或丧失听力事件中患者应停止服用STENDRA和立即寻求医学关注(5.5)
不良反应
最常见不良反应(大于或等于2%)包括头痛，脸红，鼻充血，鼻咽炎，和背痛(6.1)
报告怀疑不良反应，联系VIVUS电话(1-866-330-1871)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）STENDRA可加强硝酸盐类，α-阻断剂，抗高血压药，和酒的降压作用(7.1)
（2）CYP3A4抑制剂(如，酮康唑[ketoconazole], 利托那韦[ritonavir], 红霉素[erythromycin])增加STENDRA 暴露(7.2)
特殊人群中使用
（1）在严重肾受损患者不要使用(8.6)
（2）在有严重肝受损患者中不要使用(8.7)
完整处方资料
1 适应证和用途
STENDRA is a 磷酸二酯酶5型(PDE5) 抑制剂适用于治疗勃起功能障碍。
2 剂量和给药方法
2.1 勃起障碍
推荐的起始剂量是100 mg。当需要时在性活动前约30分钟应口服STENDRA。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至 最大剂量200 mg或减低至50 mg。应使用提供效益的最低剂量。最低推荐给药频数1次每天。对治疗的反应需要性刺激。
2.2 与食物使用
STENDRA可与食物或无食物服用。
2.3 同时用药
硝酸盐类
任何形式的硝酸盐类同时使用是禁忌的[见禁忌证(4.1)]。
α-阻断剂
如果STENDRA是与一种α-阻断剂共同给药，开始治疗前患者应稳定使用α-阻断剂治疗。用STENDRA，和STENDRA应开始在50 mg剂量[见警告和注意事项(5.6), 药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.2)].
CYP3A4抑制剂
• 对患者同时服用强CYP3A4抑制剂(包括酮康唑，利托那韦，阿扎那韦[atazanavir], 克拉霉素[clarithromycin], 印地那韦[indinavir]，伊曲康唑[itraconazole]，奈法唑酮[nefazodone]，那非那韦[nelfinavir]， s沙奎那韦[aquinavir]和泰利霉素[telithromycin]), 不要使用STENDRA[见警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.2)。
•对患者同时服用中度CYP3A4抑制剂(包括红霉素，安泼那韦[amprenavir]，阿瑞吡坦[aprepitant], 地尔硫卓[diltiazem], 氟康唑[fluconazole], 福沙那韦[fosamprenavir]，和维拉帕米[verapamil])，最大推荐剂量STENDRA是50 mg，不要超过每24小时1次[见警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.2)]。
3 剂型和规格
STENDRA(avanafil)以椭圆形，淡黄色片供应含50 mg，100 mg，或200 mg avanafil凹有剂量强度。
4 禁忌证
4.1 硝酸盐类
禁忌STENDRA与任何形式有机硝酸盐类, 或经常和/或间歇地的给药。与对一氧化氮/环磷酸鸟苷(cGMP)通路一致的效应一致，STENDRA曾显示加强硝酸盐类的降压作用。
在曾服用STENDRA患者中，在危及生命情况下，其中硝酸盐的给药被认为必要的，考虑给予硝酸盐前STENDRA的最后一剂后应至少经过12小时。在这种情况下，只应用适当的血流动力学监测密切医学监督下给予硝酸盐类[见禁忌证(4.1), 剂量和给药方法(2.3),和临床药理学(12.2)]。
4.2 超敏性反应
对片任何组分有已知超敏性患者禁忌STENDRA。曾报道超敏性反应，包括瘙痒症和眼睑肿胀。
5 警告和注意事项
勃起障碍(ED)的评价应包括一个适当医学评估确定潜在原因，以及治疗选择。
STENDRA处方前，重要的是要注意以下几点：
5.1 心血管风险
患者有预先存在心血管疾病中性活动时心风险潜能。所以，因为患心血管状态性活动是不可取的男性中不应使用ED治疗，包括STENDRA。
有左心室流出道梗阻患者(如，主动脉瓣狭窄, 特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和血压自主控制严重受损患者可能对血管扩张剂的作用特别敏感, 包括STENDRA。
在STENDRA临床安全性和疗效试验中没有包括下列患者组，而所以直至可得到进一步信息前，建议STENDRA以下组患者不要使用：
（1）在过去6个月内患心肌梗死，卒中，危及生命心律不齐，或冠状动脉血运重建患者；
（2）有休息时低血压(血压低于90/50 mmHg)或高血压(血压大于170/100 mmHg)患者；
（3）患者有不稳定性心绞痛, 心绞痛性交，或纽约心脏协会类别2或以上充血性心衰。
如同其它PDE5