LYRICA Capsules（Pregabalin）普瑞巴林胶囊,リリカカプセル - Japan[日本药品]

TOP

LYRICA Capsules（Pregabalin）普瑞巴林胶囊,リリカカプセル(九)

2014-10-19 23:24:31 来源: 作者: 【大中小】浏览:5666次评论:0条

bsp;	9.23 （3.37）
＜15mL/min （n＝1）	1.69	1.00	101	48.7	8.30	4.30

投与量：50mg（単回）、平均値（標準偏差）
CLr：腎クリアランス

*表5


クレアチニンクリアランス	投与量	AUC_{0-12, ss} （μg・h/mL）	CL/F （mL/min）
≧60mL/min （n＝31）	1回300mg （1日2回）	86.1 （27.8）	63.6 （18.5）
≧30-＜60mL/min （n＝14）	1回150mg （1日2回）	85.7 （22.6）	31.1 （8.11）

平均値（標準偏差）

臨床成績

1. 国内臨床試験成績

(1) 国内プラセボ対照試験20～22）
帯状疱疹後神経痛患者を対象とした13週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目である最終評価時の疼痛スコアは下表のとおりであり、プレガバリン300mg/日群及び600mg/日群ではプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。
（表6参照）
糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛患者を対象とした13週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目である最終評価時の疼痛スコアは下表のとおりであり、プレガバリン300mg/日群ではプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。
（表7参照）
線維筋痛症患者を対象とした16週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目である最終評価時の疼痛スコアは下表のとおりであり、プレガバリン群（300～450mg/日）でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。
（表8参照）

(2) *国内長期投与試験23～26）
帯状疱疹後神経痛患者126例、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛患者123例、線維筋痛症患者106例又は中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛、多発性硬化症に伴う疼痛）患者103例を対象とした長期投与試験（いずれも52週）における痛みの強度（0～100mmのVisual Analog Scaleで値が大きいほど強い痛みを示す）の平均値は下表のとおりであった。
（表9-1、表9-2参照）

2. *国際共同臨床試験成績27）
脊髄損傷後疼痛患者を対象とした16週間投与の二重盲検比較試験において、主要評価項目である治療期の疼痛スコアは下表のとおりであり、プレガバリン群（150～600mg/日）でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。
（表10参照）

3. 外国臨床試験成績

(1) 外国プラセボ対照試験28）
帯状疱疹後神経痛患者を対象とした二重盲検比較試験において、主要評価項目である最終評価時の疼痛スコアは下表のとおりであり、いずれの試験においてもプレガバリン300mg/日群及び600mg/日群ではプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。
（表11参照）

(2) 外国長期投与試験29）
帯状疱疹後神経痛患者を対象とした長期投与試験1（154例，最長312週投与）及び2（275例，最長172週投与）における痛みの強度の平均値は下表のとおりであった。
（表12参照）

4. 食事の影響試験
日本人健康成人を対象として絶食時及び食後にプレガバリンを150mg単回経口投与した時の浮動性めまいの発現率は、食後投与5.3％（1/19例）と比べ絶食時投与30.8％（12/39例）で高かった。

表6


投与群	最終評価時の疼痛スコア^{注1）,注2）} 症例数	最終評価時の疼痛スコア^{注1）,注2）} 最小二乗平均±標準誤差	最終評価時の疼痛スコア^{注1）,注2）} プラセボとの差［95％信頼区間］	最終評価時の疼痛スコア^{注1）,注2）} p値
プラセボ	97	5.12±0.19	－	－
プレガバリン150mg/日	86	4.81±0.20	-0.31［-0.85, 0.23］	0.262
プレガバリン300mg/日	89	4.26±0.20	-0.86［-1.39, -0.32］	0.002
プレガバリン600mg/日^注3）	97	4.49±0.19	-0.63［-1.15, -0.10］	0.019

注1：被験者が毎日記載する痛みの日誌から算出した1週間の平均疼痛スコア［0（痛みなし）から10（これ以上ない痛み）の11段階で評価され、スコアが大きいほど強い痛みを示す。］
注2：投与群及びCLcr層を因子、ベースラインの疼痛スコアを共変量とする共分散分析
注3：クレアチニンクリアランス推定値（CLcr）によって、30＜CLcr≦60mL/minの被験者には300mg/日、＞60mL/