線維筋痛症
国内二重盲検比較試験、国内長期投与試験において、本剤300～450mg/日を1日2回で投与された安全性評価対象例356例中295例（82.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠141例（39.6％）、浮動性めまい98例（27.5％）及び体重増加56例（15.7％）であった。（承認時までの調査の集計）

重大な副作用

1. めまい（20％以上）、傾眠（20％以上）、意識消失（0.3％未満）
めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど、適切な処置を行うこと。

2. 心不全（0.3％未満）、肺水腫（頻度不明注））
心不全、肺水腫があらわれるとの報告がある（特に心血管障害を有する患者）。心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 横紋筋融解症（頻度不明注））
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

4. 腎不全（0.1％未満）
腎不全があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 血管浮腫（頻度不明注））
血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 低血糖（0.3％未満）
低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 間質性肺炎（頻度不明注））
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. *ショック（頻度不明注））、アナフィラキシー（0.1％未満）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明注））、多形紅斑（頻度不明注））
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. **劇症肝炎（頻度不明注））、肝機能障害（0.4％）
劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注：自発報告又は海外での症例のため頻度不明

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
1. 血液及びリンパ系障害（0.3％以上1％未満）
好中球減少症、白血球減少症

2. 血液及びリンパ系障害（0.3％未満）
血小板減少症

3. 代謝及び栄養障害（0.3％以上1％未満）
食欲不振、食欲亢進、高脂血症

4. 代謝及び栄養障害（0.3％未満）
高血糖

5. 精神障害（1％以上）
不眠症

6. 精神障害（0.3％以上1％未満）
錯乱、失見当識、多幸気分、異常な夢、幻覚

7. 精神障害（0.3％未満）
うつ病、落ち着きのなさ、気分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、リビドー消失、睡眠障害、思考異常

8. 精神障害（頻度不明注））
離人症、無オルガズム症、激越、喚語困難、リビドー亢進、パニック発作、脱抑制

9. 神経系障害（1％以上）
浮動性めまい、頭痛、平衡障害、運動失調

10. 神経系障害（0.3％以上1％未満）
振戦、注意力障害、感覚鈍麻、嗜眠、構語障害、記憶障害、健忘、錯感覚、協調運動異常

11. 神経系障害（0.3％未満）
鎮静、認知障害、ミオクローヌス、反射消失、ジスキネジー、精神運動亢進、体位性めまい、知覚過敏、味覚異常、灼熱感、失神、精神的機能障害、会話障害

12. 神経系障害（頻度不明注））
昏迷、嗅覚錯誤、書字障害

13. 眼障害（1％以上）
霧視、複視、視力低下

14. 眼障害（0.3％以上1％未満）
視覚障害、網膜出血

15. 眼障害（0.3％未満）
視野欠損、眼部腫脹、眼痛、眼精疲労、流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼振

16. 眼障害（頻度不明注））
眼刺激、散瞳、動揺視、深径覚の変化、視覚の明るさ、角膜炎

17. 耳及び迷路障害（1％以上）
回転性めまい

18. 耳及び迷路障害（0.3％以上1％未満）
耳鳴

19. 耳及び迷路障害（0.3％未満）
聴覚過敏

20. 心臓障害（0.3％以上1％未満）
動悸

21. 心臓障害（0.3％未満）
第一度房室ブロック、頻脈、洞性不整脈、洞性徐脈、心室性期外収縮

22. 心臓障害（頻度不明注））
洞性頻脈

23. 血管障害（0.3％以上1％未満）
高血圧、低血圧、ほてり

24. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害（0.3％以上1％未満）
呼吸困難

25. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害（0.3％未満）
鼻咽頭炎、咳嗽、いびき、鼻出血、鼻炎

26. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害（頻度不明注））
鼻乾燥、鼻閉、咽喉絞扼感

27. 胃腸障害（1％以上）
便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐

28. *胃腸障害（0.3％以上1％未満）
腹部膨満、消化不良、鼓腸、胃炎、胃不快感、口内炎

29. 胃腸障害（0.3％未満）
流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌腫脹

30. 胃腸障害（頻度不明注））
腹水、嚥下障害

31. 皮膚及び皮下組織障害（1％以上）
発疹

32. 皮膚及び皮下組織障害（0.3％以上1％未満）
そう痒症、湿疹、眼窩周囲浮腫

33. 皮膚及び皮下組織障害（0.3％未満）
多汗症、冷汗、蕁麻疹、脱毛

34. 皮膚及び皮下組織障害（頻度不明注））
丘疹

35. 筋骨格系及び結合組織障害（0.3％以上1％未満）
筋力低下、筋痙縮、関節腫脹、四肢痛、背部痛

36. 筋骨格系及び結合組織障害（0.3％未満）
筋肉痛、重感、関節痛、筋