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LYRICA Capsules（Pregabalin）普瑞巴林胶囊,リリカカプセル(十一)
中枢性神経障害性疼痛
平均値±標準偏差 |
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投与前 |
106 |
61.8±23.5 |
103 |
67.1±16.6 |
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12週 |
104 |
48.9±23.3 |
98 |
44.3±26.9 |
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28週 |
101 |
48.3±23.8 |
92 |
46.3±27.1 |
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52週 |
87 |
47.1±24.8 |
85 |
44.9±27.0 |
注：0～100mmのVisual Analog Scaleで値が大きいほど強い痛みを示す。
*表10
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投与群注1） |
疼痛スコア注2）,注3）
症例数 |
疼痛スコア注2）,注3）
治療期のベースラインからの平均変化量
最小二乗平均±標準誤差 |
疼痛スコア注2）,注3）
プラセボとの差［95%信頼区間］ |
疼痛スコア注2）,注3）
p値 |
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プラセボ |
106 |
-1.07±0.149 |
－ |
－ |
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プレガバリン150-600mg/日 |
105 |
-1.66±0.157 |
-0.59［-0.98, -0.20］ |
0.0032 |
*注1：治験薬の投与は、150mg/日から開始し、第2週より適宜増減を行い、第4週終了時に決定した至適用量にて第5週から第16週まで維持することとした。
*注2：被験者が毎日記載する痛みの日誌［0（痛みなし）から10（これ以上ない痛み）の11段階で評価され、スコアが大きいほど強い痛みを示す。］から算出した治療期（16週間）の疼痛スコアのベースラインからの平均変化量を投与期間で調整した。
治療期のベースラインからの平均変化量＝
［治療期（16週間）の平均疼痛スコア－ベースラインの平均疼痛スコア］×［各被験者の投与期間／投与期間（16週間）］
*注3：投与群および施設を因子、ベースラインの疼痛スコアおよび痛みに関する思考の評価の総スコアを共変量とする共分散分析
表11
臨床試験
（評価期間） |
投与群 |
最終評価時の疼痛スコア注1）,注2）
症例数 |
最終評価時の疼痛スコア注1）,注2）
最小二乗平均±標準誤差 |
最終評価時の疼痛スコア注1）,注2）
プラセボとの差
［95％信頼区間］ |
最終評価時の疼痛スコア注1）,注2）
p値 |
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外国用量反応試験 |
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1
（13週間） |
プラセボ |
93 |
6.14±0.23 |
－ |
－ |
1
（13週間） |
プレガバリン150mg/日 |
87 |
5.26±0.24 |
-0.88
［-1.53, -0.23］ |
0.0077 |
1
（13週間） |
プレガバリン300mg/日 |
98 |
5.07±0.23 |
-1.07
［-1.70, -0.45］ |
0.0016 |
1
（13週間） |
プレガバリン600mg/日注3） |
88 |
4.35±0.24 |
-1.79
［-2.43, -1.15］ |
0.0003 |
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外国第II/III相試験 |
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2
（5週間） |
プラセボ |
87 |
5.59±0.21 |
－ |
－ |
2
（5週間） |
プレガバリン75mg/日 |
83 |
5. |
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