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LYRICA Capsules（Pregabalin）普瑞巴林胶囊,リリカカプセル(十)

2014-10-19 23:24:31 来源: 作者: 【大中小】浏览:5668次评论:0条

minの被験者には600mg/日が投与された。

表7


投与群	最終評価時の疼痛スコア^{注4）,注5）} 症例数	最終評価時の疼痛スコア^{注4）,注5）} 最小二乗平均±標準誤差	最終評価時の疼痛スコア^{注4）,注5）} ベースラインからの変化量最小二乗平均±標準誤差	最終評価時の疼痛スコア^{注4）,注5）} プラセボとの差［95％信頼区間］	最終評価時の疼痛スコア^{注4）,注5）} p値
プラセボ	135	4.83±0.21	-1.20±0.21	－	－
プレガバリン300mg/日	134	4.20±0.22	-1.82±0.22	-0.63 ［-1.09, -0.17］	0.0075
プレガバリン600mg/日^注6）	45	4.08±0.32	-1.94±0.32	-0.74 ［-1.39, -0.09］	－

注4：被験者が毎日記載する痛みの日誌から算出した1週間の平均疼痛スコア［0（痛みなし）から10（これ以上ない痛み）の11段階で評価され、スコアが大きいほど強い痛みを示す。］
注5：投与群及びCLcr層を因子、ベースラインの疼痛スコアを共変量とする共分散分析（最終評価時の疼痛スコアのベースラインからの変化量におけるプレガバリン300mg/日群とプラセボ群との比較を主要目的とした。）
注6：クレアチニンクリアランス推定値（CLcr）によって、30＜CLcr≦60mL/minの被験者には300mg/日、＞60mL/minの被験者には600mg/日が投与された。

表8


投与群	最終評価時の疼痛スコア^{注7）,注8）} 症例数	最終評価時の疼痛スコア^{注7）,注8）} 最小二乗平均±標準誤差	最終評価時の疼痛スコア^{注7）,注8）} プラセボとの差［95％信頼区間］	最終評価時の疼痛スコア^{注7）,注8）} p値
プラセボ	248	5.45±0.12	－	－
プレガバリン300-450mg/日	250	5.01±0.12	-0.44［-0.78, -0.11］	0.0046

注7：被験者が毎日記載する痛みの日誌から算出した1週間の平均疼痛スコア［0（痛みなし）から10（これ以上ない痛み）の11段階で評価され、スコアが大きいほど強い痛みを示す。］
注8：投与群を因子、ベースラインの疼痛スコアを共変量とする共分散分析

表9-1


評価時点	痛みの強度（mm）^注）帯状疱疹後神経痛評価例数	痛みの強度（mm）^注）帯状疱疹後神経痛平均値±標準偏差	痛みの強度（mm）^注）糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛評価例数	痛みの強度（mm）^注）糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛平均値±標準偏差
投与前	126	62.0±19.0	123	52.8±21.7
12週	116	35.3±22.3	119	30.0±23.0
24週	105	34.0±23.0	112	27.7±22.0
52週	94	28.3±22.9	97	24.8±20.8