nce of granulocytes. Consider alternative therapies in neutropenic patients. (5.1)
Clostridium difficile-associated diarrhea: eva luate if diarrhea occurs. (5.2)
ADVERSE REACTIONS
The most common adverse reactions (≥2%) are nausea, headache, diarrhea, vomiting, and dizziness. (6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Cubist Pharmaceuticals at 1-877-282-4786 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.
Revised: 6/2014
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FULL PRESCRIBING INFORMATION
SIVEXTRO (tedizolid phosphate) Tablets
Company: Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Application No.: 205435
Approval Date: 6/20/2014
Persons with disabilities having problems accessing the PDF files below may call (301) 796-3634 for assistance.
Approval Letter(s) (PDF)
Printed Labeling (PDF)
Summary Review (PDF)
Officer/Employee List (PDF)
Office Director Memo (PDF)
Cross Discipline Team Leader Review (PDF)
Medical Review(s) (PDF)
Chemistry Review(s) (PDF)
Pharmacology Review(s) (PDF)
Statistical Review(s) (PDF)
Microbiology Review(s) (PDF)
Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)
Risk Assessment and Risk Mitigation Review(s) (PDF)
Proprietary Name Review(s) (PDF)
Other Review(s) (PDF)
Administrative Document(s) & Correspondence (PDF)
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包装规格
SIVEXTRO TAB 200MG D/SHIP 30 TEDIZOLID PHOSPHATE CUBIST PHARMACEUTICALS IN
SIVEXTRO TAB 200MG UD DS 6 TEDIZOLID PHOSPHATE CUBIST PHARMACEUTICALS IN
SIVEXTRO VIAL 200MG D/SHIP 10 TEDIZOLID PHOSPHATE CUBIST PHARMACEUTICALS IN
SIVEXTRO(tedizolid磷酸酯)使用说明书
批准日期： 2014年6月20日；公司：Cubist Pharmaceuticals，Inc.
FDA药品评价和研究中心的抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准提供医生和患者对严重有皮肤感染一种新治疗选择，”被指定为一种合格的传染病产品(QIDP)和接受一种加快审评。QIDP指定还使它合格对另外五年专卖权。
http://sivextro.com/pdf/PrescribingInformation.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205435s000lbl.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205436s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SIVEXTRO™所需所有资料。请参阅SIVEXTRO完整处方资料。
SIVEXTRO (Tedizolid磷酸酯)为注射，为静脉使用
SIVEXTRO (Tedizolid磷酸酯)片，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
SIVEXTRO是一种恶唑烷酮类抗细菌药适用在成年为治疗由指定易感细菌所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。(1)
为减低耐药细菌的发生和维持SIVEXTRO和其他抗细菌药的有效性，SIVEXTRO只应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是被细菌所致感染。
剂量和给药方法
200 mg每天1次口服或作为静脉(IV)历时1小时输注给予共6天。 (2.1)
剂型和规格
⑴为注射：200 mg，无菌，冻干粉在为静脉输注重建单次使用小瓶；
⑵片：200 mg (3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
⑴患者有粒细胞减少：尚未曾适当地在有粒细胞减少(中性粒细胞计数<1000细胞/mm3)患者中评价SIVEXTRO的安全性和疗效。在一个感染的动物模型，SIVEXTRO的抗细菌活性在缺乏粒细胞时减低。中性粒细胞减少患者考虑替代疗法。(5.1)
⑵难辨梭状芽孢杆菌[Clostridium difficile]-伴随腹泻：如发生腹泻评价。(5.2)
不良反应
最常见不良反应(>2%)是恶心，头痛，腹泻，呕吐，和眩晕。 (6)
为报告怀疑不良反应，联系Cubist Pharmaceuticals 电话1-877-282-4786或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
SIVEXTROTM是一种恶唑烷酮类抗细菌药适用为治疗由以下革兰氏-阳性微生物敏感分离株所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]分离株)，化脓性链球菌，无乳链球菌[Streptococc
