VenoglobulinIH5%I.V（静脉人血白蛋白） - Japan[日本药品]

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VenoglobulinIH5%I.V（静脉人血白蛋白）(六)

2014-10-14 13:26:14 来源: 作者: 【大中小】浏览:2534次评论:0条

広くまん延している各種細菌，細菌毒素，ウイルスに対する一定量の免疫抗体が濃縮されている．この抗体活性は対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった．

2. オプソニン効果10)
本剤のオプソニン効果（食菌促進効果，殺菌促進効果）は，in vitroにおいて，対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった．

3. 補体共存下の殺菌効果10)
本剤はFc部分を完全に保持しているため，補体の正常な活性化能を有する．補体共存下における大腸菌の殺菌効果は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった．

4. 血小板減少抑制効果11)
抗血小板抗体を投与したラットの血小板減少に対する抑制効果は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった．
本効果については，（1）網内系に負担をかけ血小板の取り込みを阻止する，（2）抗血小板抗体など自己抗体を含めた抗体産生を抑制する，などが作用機序として考えられる．

5. マウス川崎病様心動脈炎に対する効果12)
LCWE（Lactobacillus caseiから抽出したcell wall extract）誘導性マウス川崎病様心動脈炎に対し，同種IgGは抑制効果を示した．

6. 筋炎に対する効果13)
C protein誘導型マウス筋炎モデルにおいて，プレドニゾロンとの併用により筋組織への炎症細胞浸潤が抑制された．

**7. 実験的重症筋無力症に対する効果14)
本剤投与により，ラット実験的自己免疫性重症筋無力症モデルにおいて，歩行機能の低下を改善した．

取扱い上の注意

記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから，本剤を投与した場合は，医薬品名（販売名），その製造番号（ロット番号），投与した日，投与を受けた患者の氏名，住所等を記録し，少なくとも20年間保存すること．

承認条件

1.
川崎病
急性期川崎病治療における2,000mg/kg体重1回投与での副作用発現,臨床効果等に関するデータを収集する目的で，適切な市販後調査を実施すること．

2.
多発性筋炎・皮膚筋炎
多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善について，国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は，原則として全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること．

**3.
全身型重症筋無力症
全身型重症筋無力症について，国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は，原則として全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること．

包装

献血ヴェノグロブリン5％静注0.5g/10mL　10mL　 1瓶

献血ヴェノグロブリン5％静注1g/20mL　20mL　 1瓶

献血ヴェノグロブリン5％静注2.5g/50mL　50mL　 1瓶

献血ヴェノグロブリン5％静注5g/100mL　100mL　 1瓶

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
兵頭行夫　他：基礎と臨床 1990;24（3）:1273-1282

2)
Liese J.G,et al.：Am J Dis Child 1992;146（3）:335-339

3)
正岡　徹他：日本化学療法学会雑誌 2000;48（3）:199-217

4)
安永幸二郎　他：基礎と臨床 1990;24（3）:1295-1301

5)
森川良行　他：Acta Paediatrica Japonica 1994;36:347-354