18. その他
頻度不明 
けん怠感，関節痛，背部痛，CK(CPK)上昇，ほてり，不機嫌

その他の副作用の注意

上記のような症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発現した場合には，適切な処置を行うこと．

注）このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．

2.
一般的に高齢者では脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ，血栓塞栓症を起こすおそれがあるので，患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない．感染した場合には胎児への障害（流産，胎児水腫，胎児死亡）が起こる可能性がある．〕

小児等への投与

低出生体重児，新生児に対する安全性は確立していない．

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれており，投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので，臨床診断には注意を要する．

適用上の注意

1. 調製時

(1)
他剤との混合注射を避けること．

(2)
使用後の残液は，細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり，しかも保存剤が含有されていないため）．

2. 投与時

(1)
室温程度に戻した後投与すること．

(2)
不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない．

薬物動態

低並びに無ガンマグロブリン血症患者に本剤と乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを静注し，血中半減期を求めたところ，それぞれ，約27±3日及び28±6日であり，両製剤間に有意な差は認められなかった1）．

臨床成績

1. 低並びに無ガンマグロブリン血症2)
免疫グロブリン補充療法を受けたX連鎖無ガンマグロブリン血症患者29例を対象としたレトロスペクティブな研究において，高用量の静注用人免疫グロブリン(IVIG)（3週間ごとに350～600mg/kg）の治療を受け，血清IgGトラフ値が500mg/dL以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は1.04回/年及び0.70日/年であったが，未治療，筋注用人免疫グロブリンもしくは低用量IVIG（3週間ごとに200mg/kg未満）で治療され，血清IgGトラフ値が151mg/dL以上500mg/dL未満だった患者では1.75回/年及び9.00日/年であったとの報告がある．

2. 重症感染症3)
再評価に対する市販後臨床試験において，広範囲抗生物質を3日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者682例を対象として，抗生物質と静注用人免疫グロブリン5g/日，3日間との併用群（IVIG群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った．
解熱効果，臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるCRP値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果，IVIG群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており，有効率はIVIG群61.5％（163/265），対照群47.3％（113/239）であった．

3. 特発性血小板減少性紫斑病4)
特発性血小板減少性紫斑病患者15例（評価対象14例）について，5万/mm3以上の血小板数増加及び出血症状の推移を基に評価された有効率は，小児で80.0％（4/5），成人で66.7％（6/9），合計71.4％（10/14）であった．

4. 川崎病5,6)
多施設群間比較試験において，30病日までの冠動脈病変を指標にした400mg/kg体重/日5日間連日投与群の有効率は，95.4％（145/152）であり，200mg/kg体重/日5日間連日投与群の87.1％（128/147）に比し，有意に優れていた（差の95％信頼区間4.0～10.8％）5)．
海外の静注用人免疫グロブリン製剤による400mg/kg体重/日4日間連日投与群と2g/kg体重単回投与群との比較試験で，登録2週間後及び7週間後での冠動脈病変の相対的発生率（400mg/kg体重/日4日間連日投与群／2g/kg体重単回投与群）は，登録時に冠動脈病変が認められた症例を含めた場合，それぞれ1.94（p=0.045）,1.84（p=0.099）,登録時に冠動脈病変が認められた症例を除外した場合,それぞれ2.33（p=0.067）,1.67（p=0.307）であったと報告されている6）.
上記川崎病に対する効果はいずれもアスピリンとの併用時に得られたものである.

5. 多発性筋炎・皮膚筋炎7)
ステロイド剤が効果不十分な多発性筋炎・皮膚筋炎を対象とした臨床試験（G群：第1期本剤，第2期プラセボ，P群：第1期プラセボ，第2期本剤）において，400mg/kg体重を5日間投与した．その結果，第1期（8週間）における徒手筋力（MMT）合計スコアは下表のとおりであり，G群（本剤）の最終評価時のMMT合計スコア変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるt検定，p=0.0004）．なお，第1期でのMMT合計スコア変化量は，G群（本剤）でP群（プラセボ）の変化量を上回った（本試験では，本剤のプラセボに対する優越性を検証するための検出力は考慮されていない）．
 
**6. 全身型重症筋無力症8）
既存治療（ステロイド剤，ステロイド剤以外の免疫抑制剤又は胸腺摘除術）で症状のコントロールに難渋しており，血液浄化療法の実施が必要と判断される全身型重症筋無力症患者を対象とした血液浄化療法対照非盲検無作為化比較試験を実施した．本剤400mg/kg体重を5日間投与若しくは血液浄化療法を14日間で3～5回実施した結果，最終評価時（4週後又は中止時）の合計QMGスコアのベースラインからの変化量は下表のとおりであり，本剤群の合計QMGスコアの変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるt検定，p<0.0001）．なお，最終評価時の合計QMGスコアの変化量は，本剤群と血液浄化療法群で同程度であった（本試験では，本剤の血液浄化療法に対する非劣性を検証するための検出力は考慮されていない）．
薬効薬理

1. 抗体活性9)
本剤の有効成分である人免疫グロブリンGは，任意多数の健康人血漿をプールしたものより精製された人免疫グロブリンGであるから，ヒトの間に