備考

人免疫グロブリンGは，ヒト血液に由来する．
（採血国：日本，採血の区別：献血）

性状

性状・剤形

本剤は1mL中に人免疫グロブリンG50mgを含有する無色ないし淡黄色の澄明な液剤である．

pH

3.9～4.4

浸透圧比

約1（生理食塩液に対する比）

特殊記載項目

本剤は，貴重な人血液を原料として製剤化したものである．原料となった血液を採取する際には，問診，感染症関連の検査を実施するとともに，製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し，感染症に対する安全対策を講じているが，人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため，疾病の治療上の必要性を十分に検討の上，必要最小限の使用にとどめること．（「使用上の注意」の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

2.
遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加物Ｄ-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず，低血糖症等が発現し，肝不全や腎不全が誘発されるおそれがある．〕

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

1.
低並びに無ガンマグロブリン血症

2.
重症感染症における抗生物質との併用

3.
特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で，著明な出血傾向があり，外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）

4.
川崎病の急性期（重症であり，冠動脈障害の発生の危険がある場合）

5.
多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）

*6.
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善

**7.
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
重症感染症における抗生物質との併用に用いる場合は，適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること．

2.
川崎病に用いる場合は，発病後7日以内に投与を開始することが望ましい．

3.
多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の治療に用いる場合は，原則として，下記に規定するいずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とすること．
[ステロイド剤が効果不十分の判断基準]
(1) 本剤投与12週以上前からの治療歴で判断する場合
本剤投与の12週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法にて１ヵ月以上治療した治療歴があり，その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず，十分な改善が認められず，血中CK値が基準値上限を超えている患者．
(2) 本剤投与前の12週未満の治療歴で判断する場合
本剤投与前6～12週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり，その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず，十分な改善が認められず，血中CK値が基準値上限を超えており，4週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で，血中CK値の低下が認められていない患者．

4.
本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない（本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない）．

**5.
全身型重症筋無力症に用いる場合は，ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とすること．また，本剤による治療を行う前に，胸腺摘除術の実施を考慮すること．（臨床試験では，プレドニゾロン換算で60mg/隔日以上若しくは1.2mg/kg/隔日以上，又は30mg/連日以上若しくは0.6mg/kg/連日以上のステロイド剤を4週間以上服用した治療歴があり，現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し，本剤の有効性及び安全性が検討されている．〔【臨床成績】6.の項参照〕）

用法及び用量

本剤は効能・効果に応じて以下のとおり投与する．なお，直接静注する場合は，きわめて緩徐に行うこと．
・低並びに無ガンマグロブリン血症：
通常，1回人免疫グロブリンGとして200～600 mg（4～12mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する．患者の状態によって適宜増減する．
・重症感染症における抗生物質との併用：
通常，成人に対しては，1回人免疫グロブリンGとして2,500～5,000mg（50～100mL）を，小児に対しては，1回人免疫グロブリンGとして100～150mg（2～3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する．症状によって適宜増量する．
・特発性血小板減少性紫斑病：
通常１日に，人免疫グロブリンGとして200～400mg（4～8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する．なお，5日間使用しても症状に改善が認められない場合は，以降の投与を中止すること．年齢及び症状に応じて適宜増減する．
・川崎病の急性期：
通常，人免疫グロブリンGとして1日に400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注，若しくは人免疫グロブリンGとして2,000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する．なお，年齢及び症状に応じて適宜減量する．
・多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）：
通常，成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する．
*・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善：
通常，1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する．なお，年齢及び症状に応じて適宜減量する．
**・全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）：
通常，成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する．

用法及び用量に関