;riques, quantification standardisée selon l'échelle internationale.
*Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal pré-défini.
IC = intervalle de confiance
Le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,6 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée. Le temps médian jusqu'à RMM était de 6,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 9,2 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM. Les taux de RCyCc dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib, respectivement, à 3 mois (54% et 30%), 6 mois (70% et 56%), et 9 mois (75% et 63%) étaient en cohérence avec le critère primaire. Les taux de RMM dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib, respectivement, à 3 mois (8% et 0,4%), 6 mois (27% et 8%), 9 mois (39% et 18%) et 12 mois (46% et 28%) étaient aussi en cohérence avec le critère primaire. Le taux de RMC (c'est à dire une diminution d'au moins 4.5-log comparée à la valeur initiale du rapport BCR-ABL < 0,0032%) à tout moment était de 8,5% dans le groupe de traitement SPRYCEL contre 4,2% dans le groupe de traitement imatinib.
La progression était définie comme une augmentation des globules blancs malgré une prise en charge thérapeutique appropriée, une perte de RHC, de RCyC ou RCy partielle, une évolution vers la phase accélérée ou la phase blastique ou le décès. A 12 mois le taux estimé de SSP était de 96,4% (IC: 94,1% - 98,7%) pour le groupe de traitement dasatinib et 96,7% (IC: 94,4% - 99,0%) pour le groupe de traitement imatinib. Une transformation en phase accélérée ou blastique est survenue moins fréquemment avec le dasatinib (n = 5; 1,9%) que chez les patients traités par imatinib (n = 9, 3,5%). Les taux estimés de survie à 12 mois pour les sujets traités par dasatinib et imatinib était de 97,2% (IC: 95,2% - 99,3%) and 98,8% (IC: 97,4% - 100%), respectivement.
LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib
Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):
1- Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d'un traitement préalable par imatinib à 400 ou 600 mg. Les patients ont été randomisés (2 :1) pour recevoir respectivement soit dasatinib (70 mg deux fois par jour) soit imatinib (400 mg deux fois par jour). Un changement de bras de traitement était autorisé en cas de progression de la maladie ou d'intolérance au traitement non contrôlables par une modification de dose. Le critère principal était la RCyM à 12 semaines. Les résultats sont disponibles pour 15 |
