eacute;es entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55%; asiatiques 42% et 37%, respectivement), A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas: 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé: 19% et 19%, respectivement). Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention. Un arrêt de traitement pour cause de progression de la maladie est survenu chez 3% des patients traités par SPRYCEL et chez 5% des patients traités par imatinib.
Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 5. Dans les 12 premiers mois du traitement, une proportion statistiquement significative plus grande de patients dans le groupe SPRYCEL a atteint une RCyCc comparés aux patients dans le groupe imatinib. L'efficacité de SPRYCEL a été constamment démontrée dans les divers sous-groupes, y compris âge, sexe et score de Hasford à l'inclusion.
Tableau 5: Résultats d'efficacité chez les patients présentant une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée (données à 12 mois)
SPRYCEL
n= 259
Imatinib
n= 260
p-value
Taux de réponse (95% IC)
Réponse cytogénétique à 12 mois
RCyCc a
76,8% (71,2-81,8)
66,2% (60,1-71,9)
p< 0,007*
RCyC b
85,3% (80,4-89,4)
73.5% (67,7-78,7)
-
Réponse Moléculaire Majeurec
52,1% (45,9-58,3)
33.8% (28,1-39,9)
p< 0,00003*
Hazard Ratio (99.99% IC)
Temps jusqu'à RCyCc
1,55 (1,0-2,3)
p< 0,0001*
Temps jusqu'à RMM
2,01 (1,2-3,4)
p< 0,0001*
Durabilité de la RCyCc
0,7 (0,4-1,4)
p< 0,035
a Une réponse cytogénétique complète confirmée (RCyCc) est définie comme une réponse enregistrée à deux occasions consécutives (à une intervalle d'au moins 28 jours).
b Une réponse cytogénétique (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
c Une réponse moléculaire majeure (quelque soit la date de mesure) a été définie comme un rapport BCR-ABL ≤ 0.1% par RQ-PCR dans les prélèvements sanguins périphé |
