4

Rétention hydrique

33
 
 

7
 
 

43
 
 

11

Œdème superficiel
 

15
 
 

< 1
 
 

19
 
 

1

Epanchement pleural
 
 

20
 
 

6
 
 

34
 
 

7

Œdème généralisé
 
 

2
 
 

0
 
 

3
 
 

1

Insuffisance cardiaque congestive/ dysfonctionnement cardiaqueb
 
 

1
 
 

0
 
 

2
 
 

1

Epanchement péricardique
 
2
 
 

1
 
 

6
 
 

2

Œdème pulmonaire
 
1
 
 

1
 
 

3
 
 

1

Ascites

0
 
 

0
 
 

1
 
 

0

Hypertension pulmonaire
 
0
 
 

0
 
 

1
 
 

< 1

Hémorragie
 
 

23
 
 

8
 
 

27
 
 

7

Saignement gastro-intestinal

8
 
 

6
 
 

12
 
 

6
 
a Dose initiale non-recommandée de SPRYCEL dans le traitement de la LMC en phase avancée et de la LAL-Ph+ (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

b Inclut dysfonctionnement ventriculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire, et insuffisance ventriculaire.
Anomalies des paramètres biologiques:
Hématologie
Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL; neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).
Chez les patients traités par SPRYCEL, atteints de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et qui ont présenté une myélosuppression de grade 3 ou 4, la résolution est généralement survenue suite à de brèves interruptions d'administration et/ou des réductions de dose; le traitement a été arrêté définitivement chez 1,6% des patients.
Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des cytopénies (thrombocytopénie, neutropénie et anémie) ont été rapportés constamment. Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie. La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le T