;
3
0
5
0
0
0
2
0
Insuffisance cardiaque congestive/ dysfonctionnement cardiaqueb
0
0
4
1
1
1
5
3
Epanchement péricardique
2
1
6
2
5
2
2
1
Œdème pulmonaire
0
0
0
0
1
1
3
1
Hypertension
0
0
1
0
1
0
1
1
pulmonaire
Hémorragie
11
1
14
1
10
4
16
2
Saignement gastro-intestinal
2
1
2
0
5
3
4
2
a Dose initiale non-recommandée de SPRYCEL dans le traitement de la LMC en phase chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
b Inclut dysfonctionnement ventriculaire, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire, et insuffisance ventriculaire.
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+ (durée médiane de traitement de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+), une rétention hydrique (épanchement pleural et épanchement péricardique) a été rapportée moins fréquemment chez les patients traités avec SPRYCEL 140 mg une fois par jour que chez les patients traités avec 70 mg deux fois par jour (Tableau 3b).
Tableau 3b : Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+
Terme préférentiel
140 mg une fois par jour
n = 304
70 mg deux fois par joura
n = 305
Tous grades
Grades 3/4
Tous grades
Grades 3/4
Pourcentage (%) de Patients
Diarrhée
28
3