acute;sirable chez 14 d'entre eux (< 1%). Vingt et un patients (1%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Effets indésirables cardiaques
Les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque doivent être étroitement surveillés quant aux signes ou symptômes indiquant un dysfonctionnement cardiaque et doivent être évalués et traités d'une manière appropriée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase chronique de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib (durée médiane de traitement: 23 mois), la fréquence de l'épanchement pleural et de l'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque était plus basse chez les patients traités par SPRYCEL 100 mg une fois par jour que chez ceux traités par SPRYCEL 70 mg deux fois par jour (Tableau 3a). La myélosuppression a aussi été rapportée moins fréquemment avec 100 mg une fois par jour (voir Anomalies des paramètres biologiques ci-dessous).
Tableau 3a : Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC
100 mg une fois par jour
n = 165
140 mg une fois par joura
n = 163
50 mg deux fois par joura
n = 167
70 mg deux fois par joura
n = 167
Tous
Grades
Tous
Grades
Tous
Grades
Tous
Grades
grades
3/4
grades
3/4
grades
3/4
grades
3/4
Terme préférentiel
Pourcentage (%) de patients
Diarrhée
27
2
30
4
31
2
27
4
Rétention hydrique
34
4
40
7
37
5
40
10
Œdème superficiel
18
0
17
1
19
0
19
1
Epanchement pleural
18
2
26
5
24
4
24
5
Œdème généralisé
