ée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Hémorragie
Des évènements hémorragiques liés au médicament, allant des pétéchies et épistaxis aux hémorragies gastro-intestinales de grade 3 ou 4 et hémorragies du système nerveux central (SNC) de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez les patients traités par SPRYCEL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans l'étude de Phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, 1 patient (< 1%) recevant SPRYCEL a présenté une hémorragie de grade 3. Dans les études cliniques menées chez les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, une hémorragie sévère du SNC est survenue chez < 1% des patients. Huit cas ont été fatals dont 6 associés à une thrombocytopénie de grade CTC 4. Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 4% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions. D'autres hémorragies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 2% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib. La plupart de ces évènements hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont généralement été associés à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4. De plus, des essais in vitro et in vivo suggèrent un effet réversible du traitement par SPRYCEL sur l'activation des plaquettes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Rétention hydrique
Divers effets indésirables, tels qu'épanchement pleural, ascite, oedème pulmonaire et épanchement péricardique avec ou sans oedème superficiel, ont été décrits sous le terme de "rétention hydrique". Dans l'étude de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée des cas d'épanchement pleural de grade 1 et 2 ont été rapportés chez 26 patients (10%) recevant SPRYCEL. Le temps médian avant la survenue était de 28 semaines (de 4 à 88 semaines). La durée médiane de l'épanchement pleural était de 50 jours (de 5 à 585 jours). Cette réaction était généralement réversible et se résout par un arrêt du traitement par SPRYCEL, en utilisant des diurétiques et d'autres mesures de soins appropriées (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Parmi les patients traités par dasatinib et présentant un épanchement pleural, 73% ont eu un arrêt de traitement pour une durée médiane de 15 jours (de 6 à 56 jours). Trente e |
