iques menées chez des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, il a été recommandé d'interrompre le traitement par imatinib au moins 7 jours avant le traitement par SPRYCEL.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2). Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 2 : Résumé tabulé des effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent
infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée)
Fréquent
pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique, entérocolite
Peu fréquen
septicémie (y compris d'issue fatale)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Peu fréquent
syndrome de lyse tumorale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
neutropénie fébrile, pancytopénie
Rare
érythroblastopénie
Affections du système immunitaire
Peu f fréquent
hypersensibilité (dont érythème noueux)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
anorexie, troubles de l'appétit
Peu fréquent
hyperuricémie, hypoalbuminémie
Affections psychiatriques
Fréquent
dépression, insomnie
Peu fréquent
anxiété, état confusionne!, affection de l'humeur, diminution de la libido
Affections du système nerveux
Très _ fréquent
maux de tête
Fréquent
neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, dysgueusie, somnolence
Peu fréquent
hémorragie du système nerveux central*a, syncope, tremblements, amnésie
Rare
accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, convulsion, neurite optique
Affections oculaires
Fréquent
trouble visuel (dont perturbation de la vue, vision trouble et réduction de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire
Peu fréquent
conjonctivi
