brique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
Grossesse - Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de dasatinib chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique.). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
SPRYCEL ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. En cas d'utilisation pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
Les données sur l'excrétion du dasatinib dans le lait maternel humain ou animal sont limitées/insuffisantes. Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
L'allaitement devrait être interrompu durant le traitement par SPRYCEL.
Fertilité
Les effets de dasatinib sur le sperme sont inconnus, par conséquent les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
SPRYCEL : ses effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à SPRYCEL de 2 440 patients dans les études cliniques, dont 258 patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée avec un minimum de 12 mois de suivi (dose initiale: 100 mg une fois par jour) et de 2 182 patients atteints de LMC ou LAL Ph+ résistants ou intolérant à l'imatinib avec un suivi minimum de 24 mois (dose initiale de 100 mg une fois par jour, 140 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour, ou 70 mg deux fois par jour). La durée médiane du traitement dans cette population de patients était de 15 mois (de 0,03 à 36 mois).
Sur les 2 440 patients traités, 23% étaient âgés de 65 ans ou plus, tandis que 5% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dans l'étude de phase III chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, la durée médiane de traitement était de 14 mois (de 0,03 à 24 mois) pour SPRYCEL et de 14 mois (de 0,3 à 26 mois) pour l'imatinib; la médiane de dose journalière moyenne était de 99 mg et 400 mg, respectivement.
La majorité des patients traités par SPRYCEL ont présenté des effets indésirables au cours du traitement. La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère à modérée. Dans l'étude de phase III chez les patie |
