x groupes. Chez les patients en phase blastique lymphoïde de LMC, la durée médiane de RHMa était respectivement de 5 et de 8 mois pour le groupe 140 mg une fois par jour et pour le groupe 70 mg deux fois par jour; la médiane de SSP était de 5 mois dans les deux groupes et la médiane de survie globale était de 11 et 9 mois respectivement.
Chez les patients LAL Ph+, la durée médiane de RHMa était respectivement de 5 et 12 mois pour le groupe 140 mg une fois par jour et pour le groupe 70 mg deux fois par jour; la médiane de SSP était de 4 et 3 mois respectivement, et la médiane de survie globale était de 7 et 9 mois respectivement.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du dasatinib n'ont pas été étudiées chez ces patients.
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SPRYCEL dans l'un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) et la leucémie aigue lymphoblastique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent être informés de potentiels effets indésirables tels que des étourdissements ou une vision floue pendant le traitement par dasatinib. En conséquence, une attention particulière en cas de conduite de véhicule ou de machines est recommandée.
SPRYCEL : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
SPRYCEL : ses précautions d'emploi
Interactions médicamenteuses
Dasatinib est substrat et inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Par conséquent, il existe un risque potentiel d'interaction avec d'autres médicaments co-administrés, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 ou qui modulent son activité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments puissants inhibiteurs du CYP3A4 (exemple: kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine) peut augmenter l'exposition au dasatinib. Par conséquent, chez les patients traités par dasatinib, l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (exemple: dexaméthasone, phény |
