eure and 64% des cas. Selon les estimations de Kaplan-Meier, tous les patients intolérants à l'imatinib (100%) ont maintenu leur RCyM pendant 1 an et 92% (IC à 95%: [80%-100%]) ont maintenu une RCyM pendant 18 mois. Le taux estimé de SSP dans cette population était de 97% (IC à 95% [92%-100%]) à 1 an et de 87% (IC à 95% [76%-99%]) à 2 ans. Le taux estimé de survie globale était de 100% à 1 an et 95% (IC à 95% [88%-100%]) à 2 ans.
2- Dans l'étude en phase avancée de LMC et LAL Ph+, le critère primaire était la RHMa. Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour. La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois)
Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]). Les taux de réponse sont présentés dans le Tableau 8.
Tableau 8 : Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+
140 mg une fois par jour
70 mg deux fois par joura
Accélérée
(n= 158)
Blastique Myéloïde
(n= 75)
Blastique Lymphoïde
(n= 33)
LAL
Ph+
(n= 40)
Accélérée
(n= 158)
Blastique
Myéloïde
(n= 75)
Blastique Lymphoïde
(n= 33)
LAL Ph+ (n= 40)
RHMab
66%
28%
42%
38%
68%
28%
32%
32%
(IC à 95%)
(59-74)
(18-40)
(26-61)
(23-54)
(60-75)
(19-40)
(16-52)
(19-48)
RHCb
47%
17%
21%
33%
52%
18%
14%
25%
(IC à 95%)
(40-56)
(10-28)
(9-39)
(19-49)
(44-60)
(10-28)
(4-33)
(13-40)
NELb
19%
11%
21%
5%
16%
11%
18%
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