ie globale. Un total de 670 patients, dont 497 étaient résistants à l'imatinib, ont été randomisés dans les groupes dasatinib 100 mg une fois par jour, 140 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour. La durée médiane de traitement était approximativement de 22 mois (de < 1 mois à 31 mois).
L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [6,8% - 10,6%]. Le critère secondaire de l'étude a également montré une efficacité comparable (non-infériorité) entre la dose totale à 100 mg par jour et la dose totale à 140 mg par jour (différence dans la RCyM de -0,2%; intervalle de confiance à 95% [-8,9% - 8,5%]). Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 7.
Tableau 7 : Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de phase III d'optimisation de dose: phase chronique de LMC
Tous les patients
100 mg une fois par jour
n = 167
50 mg deux fois par joura
n = 168
140 mg une fois par joura
n = 167
70 mg deux fois par joura
n = 168
Patients résistants à l'imatinib
n = 124
n = 124
n = 123
n = 126
Taux de Réponse hématologiqueb (%) (IC95%)
RHC
92%(86-95)
92% (87-96)
87% (81-92)
88% (82-93)
Réponse cytogénétiquec (%) (IC95%)
RCyM
Tous les patients
63% (56-71)
61% (54-69)
63% (55-70)
61% (54-69)
Patients résistants à l'imatinib
59% (50-68)
56% (47-65)
58% (49-67)
57% (48-66)
RCyC
Tous les patients
50% (42-58)
50% (42-58)
50% (42-58)
54% (46-61)
Patients résistants à l'imatinib
44% (35-53)
42% (33-52)
42% (33-52)
48% (39-57)
Réponse Moléculaire Majeured (%) (IC95%)
Tous les patients
69% (58-79)
70% (59-80)
72% (60-82)
66% (54-76)
Patients résistants à l'imatinib
72% (58-83)
69% (54-81)
63% (48-76)
64% (50-76)
Survie (% [IC 95%] estimations de Kaplan-Meier
Sans Progression
1 an
Tous les patients
90% (86-95)
