progestinici possono interagire con fosamprenavir e ritonavir,
cosi` da influenzare negativamente l`efficacia dei contraccettivi
ormonali.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
GRAVIDANZA
Non esiste alcuna esperienza clinica con fosamprenavir nelle donne
in gravidanza. In studi con animali esposti a concentrazioni
sistemiche plasmatiche di amprenavir (AUC) inferiori
all`esposizione terapeutica nei pazienti trattati con Telzir, sono
stati riscontrati effetti tossici sullo sviluppo (vedi paragrafo
5.3). Alla luce della bassa esposizione negli studi di tossicita`
riproduttiva non e` stato pienamente determinato il potenziale
degli effetti tossici di Telzir sullo sviluppo.
Telzir deve essere usato durante la gravidanza solo se il
potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale per il
feto.
ALLATTAMENTO
Metaboliti associati ad amprenavir sono stati trovati nel latte di
ratto ma non e` noto se amprenavir sia escreto nel latte umano. I
piccoli di ratto esposti ad amprenavir e fosamprenavir prima e
dopo la nascita hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo
(vedi paragrafo 5.3).
Si raccomanda pertanto che le madri in terapia con Telzir non
allattino al seno i loro bambini. Come regola generale, si
raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno
i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la
trasmissione dell`HIV.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINARI:
Non sono stati svolti studi sugli effetti di Telzir in
combinazione con ritonavir sulla capacita` di guidare veicoli e
usare macchinari. Il profilo delle reazioni avverse di Telzir deve
essere tenuto presente quando venga presa in considerazione la
capacita` del paziente di guidare o usare macchinari (vedi
paragrafo 4.8).
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
La sicurezza di fosamprenavir e` stata studiata in 755 pazienti
negli studi clinici controllati di Fase II e Fase III. La
sicurezza della somministrazone di fosamprenavir insieme ad una
bassa dose di ritonavir e` stata stabilita` in due studi pivotal
di Fase III. Nello studio APV30002 (n=322) su pazienti naive alla
terapia antiretrovirale, fosamprenavir (1400 mg) era somministrato
una volta al giorno in combinazione con ritonavir (200 mg) come
parte di un triplice regime comprendente abacavir e lamivudina.
Nello studio APV30003 su pazienti gia` trattati con inibitori
della proteasi, fosamprenavir era somministrato in combinazione
con una bassa dose di ritonavir sia una volta al giorno (1400
mg/200 mg) (n=106) sia due volte al giorno (700 mg/100 mg) (n=106)
in combinazione con due inibitori attivi della trascrittasi
inversa (RTI).
Il profilo delle reazioni avverse era simile per tutti i
rispettivi studi: popolazioni di pazienti naive alla terapia
antiretrovirale (APV30002) e pazienti gia` trattati con inibitori
della proteasi (dosaggio due volte al giorno, APV30003).
Le reazioni avverse sono elencate per organo, apparato/sistema e
frequenza assoluta. La frequenze sono definite come Molto comune
(maggiore/uguale 1/10), Comune (maggiore/uguale 1/100, minore
1/10), Non comune (maggiore/uguale 1/1000, minore 1/100), Raro
(maggiore/uguale 1/10.000, minore 1/1000) o Molto raro (minore
1/10.000), inclusi i casi isolati. Le frequenze delle reazioni
sono state calcolate considerando le |
