do co-somministrati in pazienti con insufficienza epatica e pertanto non possono essere fatte specifiche raccomandazioni posologiche a riguardo.
Di conseguenza Telzir in associazione con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata ed e` controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedi paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Telzir e` somministrato oralmente. Telzir (compresse) piu` ritonavir puo` essere assunto con o senza cibo.
Telzir e` disponibile anche come sospensione orale da impiegare negli adulti che non sono in grado di deglutire le compresse. 4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a fosamprenavir, amprenavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telzir, o a ritonavir.
Pazienti con insufficienza epatica grave (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).
Telzir non deve essere somministrato in concomitanza di medicinali con una ridotta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ad esempio amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide,
chinidina, terfenadina (vedi paragrafo 4.5).
Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ridotta finestra terapeutica che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6 ad esempio flecainide e propafenone (vedi paragrafo 4.5).
La rifampicina non deve essere somministrata in concomitanza con Telzir (vedi paragrafo 4.5).
Le preparazioni erboristiche contenente l`erba di S. Giovanni(HYPERICUM PERFORATUM) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedi paragrafo 4.5). 4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti devono essere informati che il trattamento con Telzir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l`HIV ed essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all`infezione da HIV.
Le attuali terapie antiretrovirali, incluse quelle con Telzir, non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell`HIV ad altri attraverso contatti sessuali o per via ematica.
Devono sempre essere prese le adeguate precauzioni.
Fosamprenavir contiene una quota di sulfonamide. Non si conosce il potenziale di sensibilita` incrociata tra i medicinali appartenenti alla classe delle sulfonamidi e fosamprenavir. Negli studi pivotal di Telzir, nei pazienti trattati con fosamprenavir
piu` ritonavir, non e` stato evidenziato un aumentato rischio di rash nei pazienti con una storia di allergia alla sulfonamide rispetto a quelli senza precedenti di allergia alla sulfonamide.
Tuttavia, Telzir deve essere usato con cautela nei pazienti con nota allergia alla sulfonamide.
Non e` stata valutata dal punto di vista clinico la somministrazione di Telzir 700 mg due volte al giorno in associazione a dosi di ritonavir superiori a 100 mg due volte al giorno. L`impiego di dosaggi maggiori di ritonavir potrebbe lterare il profilo di sicurezza di tale combinazione e pertanto non e` raccomandato.
MALATTIA EPATICA
La sicurezza e l`efficacia di Telzir non sono state stabilite nei pazienti conmalattia epatica significativa pre-esistente.
Telzir deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata ed e` controindicato nei pazienti con grave ins |
