n fosamprenavir nei ratti e nei topi non sono
stati ancora completati. Tuttavia negli studi di cancerogenesi a
lungo termine con amprenavir nei topi e nei ratti, si sono
osservati adenomi epatocellulari benigni nei maschi a livelli di
esposizione equivalenti a 2 volte (dopo) o 3,8 volte (ratto)
quelli nell`uomo dopo somministrazione di 1200 mg di amprenavir da
solo due volte al giorno. Focolai di alterazione epatocellulare
sono stati osservati nel topo maschio ai dosaggi corrispondenti ad
una esposizione pari, come minimo, a 2 volte quella terapeutica
nell`uomo.
Una piu` alta incidenza di carcinoma epatocellulare e` stata
riscontrata nei topi maschi di tutti i gruppi trattati con
amprenavir. Tuttavia, questo aumento non differiva in maniera
statisticamente significativa dai topi maschi di controllo
attraverso test appropriati. Il meccanismo di sviluppo
dell`adenoma e del carcinoma epatocellulare trovato in questi
studi non e` stato spiegato e il significato degli effetti
osservati per l`uomo non e` chiaro. Tuttavia, dai dati di
esposizione nell`uomo, in corso di studi clinici e di
commercializzazione, vi e` poca evidenza che tali riscontri
rivestano significato clinico.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
NUCLEO DELLA COMPRESSA:
Cellulosa microcristallian
Croscamellosa sodica
Povidone K30
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
INVOLUCRO DELLA COMPRESSA:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Glicerolo triacetato
Ossido di ferro rosso (E172)
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di
conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Flaconi di polietilene ad alta densita` muniti di chiusura di
sicurezza a prova di bambino in polipropilene contenenti 60
compresse.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
GLAXO GROUP Ltd
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Regno Unito
8) NUMERO(I)
DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
---------------------------------------------------------
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL LUGLIO 2004)
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